Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CKD-581 + bortezomib + dexamethason u pacientů s dříve léčeným mnohočetným myelomem

20. února 2020 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Fáze I, otevřená, multicentrická studie CKD-581 v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem u pacientů s dříve léčeným mnohočetným myelomem

Tato studie má určit maximální tolerovanou dávku (MTD), dávku omezující toxicitu (DLT), bezpečnost a farmakokinetický (PK) profil injekce CKD-581 s jedinou látkou v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem u pacientů s dříve léčeným mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie s eskalací dávek. Skupina 3~6 pacientů dostává eskalační dávky CKD-581, dokud není stanovena maximální toleovaná dávka (MTD). MTD je definovaná jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • musí podstoupit alespoň jednu předchozí linii terapie a Diagnostika symptomatického mnohočetného myelomu (IMWG 2014)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  • Předpokládaná délka života 12 týdnů

  • musí mít následující laboratorní hodnoty během 3 týdnů před první dávkou studovaného léku

    • ANC (absolutní počet neutrofilů) ≥ 1 500 mm3
    • PLT (počet krevních destiček)≥ 100 000 mm3
    • Hb ≥ 8,0 g/dl
    • AST (SGOT) a ALT (SGPT) ≤ 3 x UNL (horní hranice normálu)
    • Sérový bilirubin ≤ 1,5 x ULN (ale Gilbertův syndrom ≤ 3 x UNL)
    • Sérum Cr ≤ 1,5 x UNL

  • Další měřitelné hodnoty onemocnění

    • Sérový M-protein ≥ 1g/dl
    • M-Protein v moči ≥ 200 mg/24 hod
    • v takovém případě sérový M-protein, močový M-protein neměřitelný a poměr FLC abnormální, hladina FLC v séru ≥ 100 mg/L (≥10 mg/dl)
  • více než 24 týdnů před poslední dávkou bortezomibu
  • musí podepsat formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s centrálním neurologickým onemocněním
  • Pacienti s klinicky významným srdečním onemocněním během 24 týdnů před první dávkou studovaného léku
  • pacienti s klinicky signifikantním abnormálním EKG, echokardiografie při screeningu
  • pacienti s aktivní hepatitidou, HIV pozitivní (výjimka, neaktivní hepatitida)
  • periferní neuropatie ≥ CTCAE stupeň 2 nebo periferní neuropatie ≥ CTCAE stupeň 1 s bolestí během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku
  • Pacienti s předchozím maligním onemocněním v posledních 3 letech s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu nebo rakoviny kůže, in situ karcinomu děložního čípku
  • Pacienti, kteří podstoupili chirurgický zákrok, chemoterapii, radiační terapii nebo imunoterapii nebo jakékoli jiné hodnocené léky ≤ 4 týdny před první dávkou studovaného léku a během období léčby
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou metodu antikoncepce. Mužští pacienti, jejichž sexuální partneři nepoužívají účinnou antikoncepci.
  • pacientů s hypersenzitivní reakcí na bortezomib nebo dexamethason
  • pacienti bez nejlepší celkové odpovědi jsou nad minimální odpovědí na základě IMWG 2015 po celé léčbě mnohočetného myelomu
  • pacienti s refrakterními na minulou léčbu bortezomibem (např. s minimální odpovědí) nebo s progresí během 60 dnů před poslední léčbou bortezomibem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebný režim
CKD-581 (zkušební lék) Bortezomib Dexamethason
Lék: CKD-581
Intravenózně 1., 8. den každého 21denního léčebného cyklu.
Ostatní jména:
  • CKD-581 bortezomib dexamethasonový režim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Až 21 dní (pro 1. cyklus)
Až 21 dní (pro 1. cyklus)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (Cmax)
Časové okno: Den 1. cyklu, Den 8: do 24 hodin
Den 1. cyklu, Den 8: do 24 hodin
Počet účastníků s toxicitou podle CTCAE v4.03 po dokončení studie, v průměru 1 rok
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Míra objektivní odezvy (ORR) účastníků podle jednotných kritérií odezvy IMWG (2011) každých 6 týdnů
Časové okno: každých 6 týdnů až 1 rok
každých 6 týdnů až 1 rok
Přežití bez progrese (PFS) účastníků podle jednotných kritérií odezvy IMWG (2011) každých 6 týdnů
Časové okno: Průměrná doba mezi dnem zahájení indukční terapie a dnem relapsu nebo progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až 1 rok
Průměrná doba mezi dnem zahájení indukční terapie a dnem relapsu nebo progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až 1 rok
Celkové přežití (OS) účastníků hodnocené jednotnými kritérii reakce IMWG (2011) každých 6 týdnů
Časové okno: Průměrná doba mezi dnem zahájení indukční terapie a dnem úmrtí z jakékoli příčiny až 1 rok
Průměrná doba mezi dnem zahájení indukční terapie a dnem úmrtí z jakékoli příčiny až 1 rok
Doba trvání odpovědi (DOR) účastníků podle jednotných kritérií odpovědi IMWG (2011) každých 6 týdnů
Časové okno: Průměrná doba mezi dnem prvního dosažení odpovědi a dnem prvního relapsu nebo progrese, až 1 rok
Průměrná doba mezi dnem prvního dosažení odpovědi a dnem prvního relapsu nebo progrese, až 1 rok
Farmakokinetika (T1/2)
Časové okno: Den 1. cyklu, Den 8: do 24 hodin
Den 1. cyklu, Den 8: do 24 hodin
Farmakokinetika (CL)
Časové okno: Den 1. cyklu, Den 8: do 24 hodin
Den 1. cyklu, Den 8: do 24 hodin
Farmakokinetika (AUClast)
Časové okno: Den 1. cyklu, Den 8: do 24 hodin
Den 1. cyklu, Den 8: do 24 hodin
Farmakokinetika (AUCinf)
Časové okno: Den 1. cyklu, Den 8: do 24 hodin
Den 1. cyklu, Den 8: do 24 hodin
Farmakokinetika (Vd)
Časové okno: Den 1. cyklu, Den 8: do 24 hodin
Den 1. cyklu, Den 8: do 24 hodin
Farmakokinetika (MRT)
Časové okno: Den 1. cyklu, Den 8: do 24 hodin
Den 1. cyklu, Den 8: do 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Min Ji Song, Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 133MM16010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na CKD-581

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit