이전에 치료받은 다발성 골수종 환자에서 CKD-581 + Bortezomib + Dexamethasone

포함 기준:

• 최소 1회 이상의 이전 치료를 받았어야 하며 증상이 있는 다발성 골수종 진단(IMWG 2014)
• Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 ≤ 2
• 기대 수명 12주

• 연구 약물의 첫 투여 전 3주 이내에 다음 실험실 수치를 가져야 합니다.

  • ANC(절대호중구수) ≥ 1,500mm3
  • PLT(혈소판 수)≥ 100,000 mm3
  • Hb ≥ 8.0g/dL
  • AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 3 x UNL(정상의 상한)
  • 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(단, 길버트 증후군 ≤ 3 x UNL)
  • 혈청 Cr ≤ 1.5 x UNL

• 가치를 따르는 또 하나의 측정 가능한 질병

  • 혈청 M 단백질 ≥ 1g/dL
  • 소변 M-단백질 ≥ 200mg/24시간
  • 이 경우 혈청 M-단백질, 소변 M-단백질 측정 불가능 및 FLC 비율 비정상, 혈청 FLC 수준 ≥ 100mg/L(≥10mg/dL)
• 마지막 보르테조밉 투여 전 24주 이상
• 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 중추 신경계 질환 환자
• 연구 약물의 첫 투여 전 24주 이내에 임상적으로 유의한 심장 질환이 있는 환자
• 임상적으로 유의미한 비정상적인 EKG, 스크리닝 시 심초음파를 보이는 환자
• 활동성 간염 환자, HIV 양성(예외, 비활동성 간염)
• 말초 신경병증 ≥ CTCAE 등급 2 또는 말초 신경병증 ≥ CTCAE 등급 1 연구 약물의 첫 투여 전 2주 이내에 통증이 있음
• 적절하게 치료된 기저세포암, 편평세포암 또는 피부암을 제외하고 지난 3년 이내에 이전에 악성 종양이 있었던 환자, 제자리 자궁경부암
• 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이하 및 치료 기간 동안 수술, 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법 또는 기타 연구 약물을 받은 환자
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성. 성 파트너가 효과적인 피임법을 사용하지 않는 남성 환자.
• 보르테조밉 또는 덱사메타손에 과민 반응을 보이는 환자
• 최상의 전체 반응이 없는 환자는 IMWG 2015 과거 다발성 골수종 치료에 기반한 최소 반응 이상입니다.
• 과거 bortezomib 치료에 불응성(예: 최소 반응 미만)이거나 마지막 bortezomib 치료 전 60일 이내에 진행된 환자