CKD-581 + Bortezomib + Desametasone in pazienti con mieloma multiplo trattato in precedenza

Criterio di inclusione:

• deve aver ricevuto almeno una precedente linea di terapia e diagnosi di mieloma multiplo sintomatico (IMWG 2014)
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
• Aspettativa di vita 12 settimane

• deve avere i seguenti valori di laboratorio entro 3 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio

  • ANC (conta assoluta dei neutrofili) ≥ 1.500 mm3
  • PLT (conta piastrinica) ≥ 100.000 mm3
  • Hb ≥ 8,0 g/dL
  • AST(SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 3 x UNL(limite superiore del normale)
  • Bilirubina sierica ≤ 1,5 x ULN (ma, sindrome di Gilbert ≤ 3 x UNL)
  • Cr sierica ≤ 1,5 x UNL

• Un'altra malattia misurabile dopo i valori

  • Proteina M sierica ≥ 1 g/dL
  • Proteina M urinaria ≥ 200 mg/24 ore
  • in tal caso proteina M sierica, proteina M urinaria non misurabile e rapporto FLC anormale, livello sierico FLC ≥ 100 mg/L (≥ 10 mg/dL)
• più di 24 settimane prima dell'ultima dose di bortezomib
• deve aver firmato il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

• Pazienti con malattia neurologica centrale
• - Pazienti con cardiopatia clinicamente significativa entro 24 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
• pazienti con ECG anomalo clinicamente significativo, ecocardiografia allo screening
• pazienti con epatite attiva, HIV positivi (eccezione, epatite non attiva)
• neuropatia periferica ≥ CTCAE grado 2 o neuropatia periferica ≥ CTCAE grado 1 con dolore entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
• Pazienti con un precedente tumore maligno negli ultimi 3 anni ad eccezione di carcinoma basocellulare o a cellule squamose o della pelle adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ
• Pazienti che hanno ricevuto intervento chirurgico, chemioterapia, radioterapia o immunoterapia o qualsiasi altro farmaco sperimentale ≤ 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio e durante il periodo di trattamento
• Donne in gravidanza o che allattano o donne in età fertile che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite efficace. Pazienti di sesso maschile i cui partner sessuali non utilizzano un controllo delle nascite efficace.
• pazienti con reazione di ipersensibilità a bortezomib o desametasone
• i pazienti senza la migliore risposta globale sono al di sopra della risposta minima sulla base dell'IMWG 2015 dopo tutti i trattamenti per il mieloma multiplo
• pazienti refrattari al precedente trattamento con bortezomib (es. con risposta minima) o progressione entro 60 giorni prima dell'ultimo trattamento con bortezomib