Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CKD-581 + Bortezomib + Deksametazon u pacjentów z wcześniej leczonym szpiczakiem mnogim

20 lutego 2020 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I dotyczące CKD-581 w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem u pacjentów z wcześniej leczonym szpiczakiem mnogim

Niniejsze badanie ma na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD), toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), bezpieczeństwa i profilu farmakokinetyki (PK) wstrzyknięcia pojedynczego czynnika CKD-581 w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem u pacjentów z wcześniej leczonym szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie z eskalacją dawki. Kohorta 3-6 pacjentów otrzymuje zwiększane dawki CKD-581, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • musi otrzymać co najmniej jedną wcześniejszą linię leczenia i Rozpoznanie objawowego szpiczaka mnogiego (IMWG 2014)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  • Oczekiwana długość życia 12 tygodni

  • muszą mieć następujące wartości laboratoryjne w ciągu 3 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku

    • ANC (bezwzględna liczba neutrofili) ≥ 1500 mm3
    • PLT (liczba płytek krwi) ≥ 100 000 mm3
    • Hb ≥ 8,0 g/dl
    • AST(SGOT) i ALT (SGPT) ≤ 3 x UNL(górna granica normy)
    • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 x GGN (ale zespół Gilberta ≤ 3 x UNL)
    • Cr w surowicy ≤ 1,5 x UNL

  • Jeszcze jedna mierzalna choroba po wartościach

    • Białko M w surowicy ≥ 1 g/dl
    • Białko M w moczu ≥ 200 mg/24 godz
    • w takim przypadku białko M w surowicy, białko M w moczu niemierzalne i nieprawidłowy współczynnik FLC, poziom FLC w surowicy ≥ 100 mg/l (≥10 mg/dl)
  • więcej niż 24 tygodnie przed ostatnią dawką bortezomibu
  • musiał podpisać formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ośrodkową chorobą neurologiczną
  • Pacjenci z klinicznie istotną chorobą serca w ciągu 24 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi zapisami EKG, echokardiografia podczas badań przesiewowych
  • pacjenci z aktywnym zapaleniem wątroby, HIV-pozytywni (wyjątek, nieaktywne zapalenie wątroby)
  • neuropatia obwodowa ≥ 2. stopnia CTCAE lub neuropatia obwodowa ≥ 1. stopnia CTCAE z bólem w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Pacjenci z przebytym nowotworem złośliwym w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego lub skóry, raka szyjki macicy in situ
  • Pacjenci, którzy przeszli operację, chemioterapię, radioterapię lub immunoterapię lub jakiekolwiek inne badane leki ≤ 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i w okresie leczenia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej metody antykoncepcji. Mężczyźni, których partnerzy seksualni nie stosują skutecznej antykoncepcji.
  • u pacjentów z nadwrażliwością na bortezomib lub deksametazon
  • pacjenci bez najlepszej ogólnej odpowiedzi są powyżej minimalnej odpowiedzi na podstawie IMWG 2015 po całym leczeniu szpiczaka mnogiego
  • pacjenci z opornością na wcześniejsze leczenie bortezomibem (np. z minimalną odpowiedzią) lub z postępem w ciągu 60 dni przed ostatnim leczeniem bortezomibem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie schematu
CKD-581 (lek badany) Bortezomib Deksametazon
Lek: CKD-581
Dożylnie w dniach 1., 8. każdego 21-dniowego cyklu leczenia.
Inne nazwy:
  • CKD-581 schemat bortezomibu z deksametazonem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Do 21 dni (dla I cyklu)
Do 21 dni (dla I cyklu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (Cmax)
Ramy czasowe: 1. cykl dzień 1, dzień 8: do 24 godz
1. cykl dzień 1, dzień 8: do 24 godz
Liczba uczestników z toksycznością według oceny CTCAE v4.03 do ukończenia badania, średnio 1 rok
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) uczestników oceniany według jednolitych kryteriów odpowiedzi IMWG (2011) co 6 tygodni
Ramy czasowe: co 6 tygodni, do 1 roku
co 6 tygodni, do 1 roku
Przeżycie wolne od progresji (PFS) uczestników oceniane według jednolitych kryteriów odpowiedzi IMWG (2011) co 6 tygodni
Ramy czasowe: Średni okres między dniem rozpoczęcia terapii indukcyjnej a dniem nawrotu lub progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 1 roku
Średni okres między dniem rozpoczęcia terapii indukcyjnej a dniem nawrotu lub progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 1 roku
Całkowite przeżycie (OS) uczestników oceniane według jednolitych kryteriów odpowiedzi IMWG (2011) co 6 tygodni
Ramy czasowe: Średni okres między dniem rozpoczęcia terapii indukcyjnej a dniem zgonu z dowolnej przyczyny do 1 roku
Średni okres między dniem rozpoczęcia terapii indukcyjnej a dniem zgonu z dowolnej przyczyny do 1 roku
Czas trwania odpowiedzi (DOR) uczestników oceniany według jednolitych kryteriów odpowiedzi IMWG (2011) co 6 tygodni
Ramy czasowe: Średni okres między dniem uzyskania pierwszej odpowiedzi a dniem pierwszego nawrotu lub progresji, do 1 roku
Średni okres między dniem uzyskania pierwszej odpowiedzi a dniem pierwszego nawrotu lub progresji, do 1 roku
Farmakokinetyka (T1/2)
Ramy czasowe: 1. cykl dzień 1, dzień 8: do 24 godz
1. cykl dzień 1, dzień 8: do 24 godz
Farmakokinetyka (CL)
Ramy czasowe: 1. cykl dzień 1, dzień 8: do 24 godz
1. cykl dzień 1, dzień 8: do 24 godz
Farmakokinetyka (AUClast)
Ramy czasowe: 1. cykl dzień 1, dzień 8: do 24 godz
1. cykl dzień 1, dzień 8: do 24 godz
Farmakokinetyka (AUCinf)
Ramy czasowe: 1. cykl dzień 1, dzień 8: do 24 godz
1. cykl dzień 1, dzień 8: do 24 godz
Farmakokinetyka (Vd)
Ramy czasowe: 1. cykl dzień 1, dzień 8: do 24 godz
1. cykl dzień 1, dzień 8: do 24 godz
Farmakokinetyka (MRT)
Ramy czasowe: 1. cykl dzień 1, dzień 8: do 24 godz
1. cykl dzień 1, dzień 8: do 24 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Min Ji Song, Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 133MM16010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj