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CKD-581 + Bortézomib + Dexaméthasone chez les patients atteints d'un myélome multiple déjà traité

20 février 2020 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Une étude ouverte multicentrique de phase I sur le CKD-581 en association avec le bortézomib et la dexaméthasone chez des patients atteints d'un myélome multiple déjà traité

Cette étude vise à déterminer la dose maximale tolérée (DMT), la toxicité limitant la dose (DLT), l'innocuité et le profil pharmacocinétique (PK) d'une injection à agent unique de CKD-581 en association avec le bortézomib et la dexaméthasone chez des patients atteints de myélome multiple précédemment traité.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte à dose croissante. Une cohorte de 3 à 6 patients reçoit des doses croissantes de CKD-581 jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (MTD) soit déterminée. La MTD est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 subissent une toxicité limitant la dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • doit avoir reçu au moins une ligne de traitement antérieure et un diagnostic de myélome multiple symptomatique (IMWG 2014)
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  • Espérance de vie 12 semaines

  • doit avoir les valeurs de laboratoire suivantes dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude

    • NAN (nombre absolu de neutrophiles) ≥ 1 500 mm3
    • PLT(numération plaquettaire)≥ 100 000 mm3
    • Hb ≥ 8,0 g/dL
    • AST(SGOT) et ALT (SGPT) ≤ 3 x UNL (limite supérieure de la normale)
    • Bilirubine sérique ≤ 1,5 x LSN (mais syndrome de Gilbert ≤ 3 x UNL)
    • Cr sérique ≤ 1,5 x UNL

  • Une maladie mesurable de plus suivant les valeurs

    • Protéine M sérique ≥ 1g/dL
    • Protéine M urinaire ≥ 200 mg/24 h
    • dans ce cas, protéine M sérique, protéine M urinaire non mesurable et rapport FLC anormal, taux de FLC sérique ≥ 100 mg/L (≥ 10 mg/dL)
  • plus de 24 semaines avant la dernière dose de bortézomib
  • doit avoir signé le formulaire de consentement

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une maladie neurologique centrale
  • Patients atteints d'une maladie cardiaque cliniquement significative dans les 24 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude
  • patients avec ECG anormal cliniquement significatif, échocardiographie au dépistage
  • patients atteints d'hépatite active, séropositifs pour le VIH (exception, hépatite non active)
  • neuropathie périphérique ≥ grade CTCAE 2 ou neuropathie périphérique ≥ grade CTCAE 1 avec douleur dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Patients ayant un antécédent de malignité au cours des 3 dernières années, à l'exception d'un cancer basocellulaire ou épidermoïde ou de la peau correctement traité, cancer du col de l'utérus in situ
  • Patients ayant subi une intervention chirurgicale, une chimiothérapie, une radiothérapie ou une immunothérapie ou tout autre médicament expérimental ≤ 4 semaines avant la première dose du médicament à l'étude et pendant la période de traitement
  • Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode efficace de contraception. Patients de sexe masculin dont les partenaires sexuels n'utilisent pas de contraception efficace.
  • patients présentant une réaction d'hypersensibilité au bortézomib ou à la dexaméthasone
  • les patients sans meilleure réponse globale sont au-dessus de la réponse minimale basée sur IMWG 2015 après tout traitement pour le myélome multiple
  • patients réfractaires à un traitement antérieur par le bortézomib (ex ; en cas de réponse minimale) ou présentant des progrès dans les 60 jours précédant le dernier traitement par le bortézomib

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime de traitement
CKD-581 (médicament expérimental) Bortézomib Dexaméthasone
Médicament: CKD-581
Par voie intraveineuse les jours 1 et 8 de chaque cycle de traitement de 21 jours.
Autres noms:
  • Régime CKD-581 bortézomib dexaméthasone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Jusqu'à 21 jours (pour le 1er cycle)
Jusqu'à 21 jours (pour le 1er cycle)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique (Cmax)
Délai: 1er cycle jour1, jour8 : jusqu'à 24h
1er cycle jour1, jour8 : jusqu'à 24h
Nombre de participants présentant une toxicité telle qu'évaluée par CTCAE v4.03 jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'un an
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Taux de réponse objective (ORR) des participants tel qu'évalué par les critères de réponse uniformes de l'IMWG (2011) toutes les 6 semaines
Délai: toutes les 6 semaines, jusqu'à 1 an
toutes les 6 semaines, jusqu'à 1 an
Survie sans progression (PFS) des participants telle qu'évaluée par les critères de réponse uniformes de l'IMWG (2011) toutes les 6 semaines
Délai: Délai moyen entre le jour du début du traitement d'induction et le jour de la rechute, de la progression ou du décès, selon la première éventualité, jusqu'à 1 an
Délai moyen entre le jour du début du traitement d'induction et le jour de la rechute, de la progression ou du décès, selon la première éventualité, jusqu'à 1 an
Survie globale (OS) des participants telle qu'évaluée par les critères de réponse uniformes de l'IMWG (2011) toutes les 6 semaines
Délai: Délai moyen entre le jour du début du traitement d'induction et le jour du décès, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 1 an
Délai moyen entre le jour du début du traitement d'induction et le jour du décès, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 1 an
Durée de la réponse (DOR) des participants telle qu'évaluée par les critères de réponse uniformes de l'IMWG (2011) toutes les 6 semaines
Délai: Délai moyen entre le jour de la première atteinte de la réponse et le jour de la première rechute ou progression, jusqu'à 1 an
Délai moyen entre le jour de la première atteinte de la réponse et le jour de la première rechute ou progression, jusqu'à 1 an
Pharmacocinétique(T1/2)
Délai: 1er cycle jour1, jour8 : jusqu'à 24h
1er cycle jour1, jour8 : jusqu'à 24h
Pharmacocinétique (CL)
Délai: 1er cycle jour1, jour8 : jusqu'à 24h
1er cycle jour1, jour8 : jusqu'à 24h
Pharmacocinétique (AUClast)
Délai: 1er cycle jour1, jour8 : jusqu'à 24h
1er cycle jour1, jour8 : jusqu'à 24h
Pharmacocinétique (ASCinf)
Délai: 1er cycle jour1, jour8 : jusqu'à 24h
1er cycle jour1, jour8 : jusqu'à 24h
Pharmacocinétique(Vd)
Délai: 1er cycle jour1, jour8 : jusqu'à 24h
1er cycle jour1, jour8 : jusqu'à 24h
Pharmacocinétique (MRT)
Délai: 1er cycle jour1, jour8 : jusqu'à 24h
1er cycle jour1, jour8 : jusqu'à 24h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Min Ji Song, Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2017

Première publication (Réel)

14 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 133MM16010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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