CKD-581 + Bortezomibe + Dexametasona em pacientes com mieloma múltiplo previamente tratados

Critério de inclusão:

• deve ter recebido pelo menos uma linha anterior de terapia e Diagnóstico de mieloma múltiplo sintomático (IMWG 2014)
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
• Expectativa de vida 12 semanas

• deve ter os seguintes valores laboratoriais dentro de 3 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo

  • ANC (contagem absoluta de neutrófilos) ≥ 1.500 mm3
  • PLT (contagem de plaquetas) ≥ 100.000 mm3
  • Hb ≥ 8,0g/dL
  • AST(SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 3 x UNL(limite superior do normal)
  • Bilirrubina sérica ≤ 1,5 x LSN (mas, síndrome de Gilbert ≤ 3 x UNL)
  • Cr sérico ≤ 1,5 x UNL

• Mais uma doença mensurável seguindo valores

  • Proteína M sérica ≥ 1g/dL
  • Urina M-Protein ≥ 200mg/24h
  • nesse caso, proteína M sérica, proteína M na urina não mensurável e relação FLC anormal, nível sérico de FLC ≥ 100 mg/L (≥ 10 mg/dL)
• mais de 24 semanas antes da última dose de bortezomibe
• deve ter assinado o formulário de consentimento

Critério de exclusão:

• Pacientes com doença neurológica central
• Pacientes com doença cardíaca clinicamente significativa dentro de 24 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo
• pacientes com eletrocardiograma anormal clinicamente significativo, ecocardiografia na triagem
• pacientes com hepatite ativa, HIV positivo (exceção, hepatite não ativa)
• neuropatia periférica ≥ CTCAE grau 2 ou neuropatia periférica ≥ CTCAE grau 1 com dor dentro de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo
• Pacientes com malignidade anterior nos últimos 3 anos, exceto células basais ou células escamosas adequadamente tratadas ou câncer de pele, câncer cervical in situ
• Pacientes que receberam cirurgia, quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia ou qualquer outro medicamento experimental ≤ 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo e durante o período de tratamento
• Mulheres grávidas ou amamentando ou mulheres com potencial para engravidar que não usam um método eficaz de controle de natalidade. Pacientes do sexo masculino cujos parceiros sexuais não estão usando controle de natalidade eficaz.
• pacientes com reação de hipersensibilidade de bortezomibe ou dexametasona
• pacientes sem melhor resposta geral estão acima da resposta mínima com base no IMWG 2015 após todo o tratamento para mieloma múltiplo
• pacientes refratários ao tratamento anterior com bortezomibe (ex; sob resposta mínima) ou com progresso dentro de 60 dias antes do último tratamento com bortezomibe