CKD-581 + Bortezomib + Dexamethason bei Patienten mit vorbehandeltem multiplem Myelom

Einschlusskriterien:

• muss mindestens eine vorherige Therapielinie erhalten haben und Diagnose eines symptomatischen multiplen Myeloms (IMWG 2014)
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
• Lebenserwartung 12 Wochen

• Die folgenden Laborwerte müssen innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments vorliegen

  • ANC (absolute Neutrophilenzahl) ≥ 1.500 mm3
  • PLT (Thrombozytenzahl) ≥ 100.000 mm3
  • Hb ≥ 8,0 g/dl
  • AST (SGOT) und ALT (SGPT) ≤ 3 x UNL (Obergrenze des Normalwerts)
  • Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN (aber Gilbert-Syndrom ≤ 3 x UNL)
  • Serum-Cr ≤ 1,5 x UNL

• Ein weiterer messbarer Krankheitsfolgewert

  • Serum-M-Protein ≥ 1 g/dl
  • Urin-M-Protein ≥ 200 mg/24 Std
  • in diesem Fall Serum-M-Protein, Urin-M-Protein nicht messbar und FLC-Verhältnis abnormal, Serum-FLC-Spiegel ≥ 100 mg/l (≥ 10 mg/dl)
• mehr als 24 Wochen vor der letzten Bortezomib-Dosis
• muss die Einverständniserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit zentraler neurologischer Erkrankung
• Patienten mit klinisch signifikanter Herzerkrankung innerhalb von 24 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
• Patienten mit klinisch signifikantem abnormalem EKG, Echokardiographie beim Screening
• Patienten mit aktiver Hepatitis, HIV-positiv (Ausnahme: nicht aktive Hepatitis)
• periphere Neuropathie ≥ CTCAE-Grad 2 oder periphere Neuropathie ≥ CTCAE-Grad 1 mit Schmerzen innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
• Patienten mit einer früheren bösartigen Erkrankung in den letzten 3 Jahren, außer ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Hautkrebs, In-situ-Gebärmutterhalskrebs
• Patienten, die ≤ 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und während des Behandlungszeitraums eine Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie oder andere Prüfpräparate erhalten haben
• Frauen, die schwanger sind oder stillen, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Männliche Patienten, deren Sexualpartner keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
• Patienten mit einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Bortezomib oder Dexamethason
• Patienten ohne bestes Gesamtansprechen liegen über dem minimalen Ansprechen basierend auf IMWG 2015 nach allen Behandlungen für multiples Myelom
• Patienten, die auf eine vorangegangene Behandlung mit Bortezomib nicht angesprochen haben (z. B. unter minimalem Ansprechen) oder innerhalb von 60 Tagen vor der letzten Behandlung mit Bortezomib Fortschritte gemacht haben