CKD-581 + Bortezomib + Dexametasona en pacientes con mieloma múltiple previamente tratado

Criterios de inclusión:

• debe haber recibido al menos una línea previa de terapia y Diagnóstico de mieloma múltiple sintomático (IMWG 2014)
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este ≤ 2
• Esperanza de vida 12 semanas

• debe tener los siguientes valores de laboratorio dentro de las 3 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio

  • RAN (recuento absoluto de neutrófilos) ≥ 1500 mm3
  • PLT (recuento de plaquetas) ≥ 100.000 mm3
  • Hb ≥ 8,0 g/dL
  • AST (SGOT) y ALT (SGPT) ≤ 3 x UNL (límite superior de lo normal)
  • Bilirrubina sérica ≤ 1,5 x ULN (pero síndrome de Gilbert ≤ 3 x UNL)
  • Cr sérica ≤ 1,5 x UNL

• Una enfermedad medible más siguiendo los valores

  • Proteína M sérica ≥ 1 g/dL
  • Proteína M en orina ≥ 200 mg/24 h
  • en ese caso, proteína M sérica, proteína M urinaria no medible y proporción de CLL anormal, nivel de CLL sérico ≥ 100 mg/L (≥ 10 mg/dL)
• más de 24 semanas antes de la última dosis de bortezomib
• debe haber firmado el formulario de consentimiento

Criterio de exclusión:

• Pacientes con enfermedad neurológica central
• Pacientes con enfermedad cardíaca clínicamente significativa dentro de las 24 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
• pacientes con electrocardiograma anormal clínicamente significativo, ecocardiografía en la selección
• pacientes con hepatitis activa, VIH positivos (excepción, hepatitis no activa)
• neuropatía periférica ≥ CTCAE grado 2 o neuropatía periférica ≥ CTCAE grado 1 con dolor en las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
• Pacientes con una neoplasia maligna previa en los últimos 3 años, excepto cáncer de células basales o de células escamosas o de piel tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ
• Pacientes que hayan recibido cirugía, quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia o cualquier otro fármaco en investigación ≤ 4 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio y durante el período de tratamiento
• Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia o mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz. Pacientes masculinos cuyas parejas sexuales no están usando métodos anticonceptivos efectivos.
• pacientes con reacción de hipersensibilidad a bortezomib o dexametasona
• los pacientes sin la mejor respuesta general están por encima de la respuesta mínima según IMWG 2015 más allá de todos los tratamientos para el mieloma múltiple
• pacientes refractarios al tratamiento anterior con bortezomib (por ejemplo, con respuesta mínima) o progreso dentro de los 60 días anteriores al último tratamiento con bortezomib