Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CKD-581 + Bortezomib + Dexamethason bij patiënten met eerder behandeld multipel myeloom

20 februari 2020 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Een open-label, multicenter fase I-onderzoek van CKD-581 in combinatie met bortezomib en dexamethason bij patiënten met eerder behandeld multipel myeloom

Deze studie is bedoeld om de maximaal getolereerde dosis (MTD), dosisbeperkende toxiciteit (DLT), veiligheid en farmacokinetiek (PK) te bepalen van een CKD-581-injectie met één middel in combinatie met bortezomib en dexamethason bij patiënten met eerder behandeld multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label studie met dosisescalatie. Een cohort van 3~6 patiënten krijgt escalatiedoses van CKD-581 totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD is de dosis die voorafgaat aan die waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • moet ten minste één eerdere therapielijn en diagnose van symptomatisch multipel myeloom hebben gekregen (IMWG 2014)
  • Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  • Levensverwachting 12 weken

  • moet de volgende laboratoriumwaarden hebben binnen 3 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

    • ANC (absoluut aantal neutrofielen) ≥ 1.500 mm3
    • PLT (aantal bloedplaatjes) ≥ 100.000 mm3
    • Hb ≥ 8,0g/dL
    • AST(SGOT) en ALT (SGPT) ≤ 3 x UNL (bovengrens van normaal)
    • Serumbilirubine ≤ 1,5 x ULN (maar Gilbertsyndroom ≤ 3 x UNL)
    • Serum Cr ≤ 1,5 x UNL

  • Nog een meetbare ziekte die waarden volgt

    • Serum M-proteïne ≥ 1g/dL
    • Urine M-Proteïne ≥ 200 mg/24 uur
    • in dat geval serum M-proteïne, urine M-proteïne niet meetbaar en FLC-ratio abnormaal, serum FLC-niveau ≥ 100 mg/L (≥ 10 mg/dL)
  • meer dan 24 weken voorafgaand aan de laatste dosis bortezomib
  • moet het toestemmingsformulier hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een centrale neurologische aandoening
  • Patiënten met een klinisch significante hartaandoening binnen 24 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • patiënten met klinisch significant abnormaal ECG, echocardiografie bij screening
  • patiënten met actieve hepatitis, hiv-positief (uitzondering, niet-actieve hepatitis)
  • perifere neuropathie ≥ CTCAE graad 2 of perifere neuropathie ≥ CTCAE graad 1 met pijn binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Patiënten met een eerdere maligniteit in de afgelopen 3 jaar behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcel- of huidkanker, in situ baarmoederhalskanker
  • Patiënten die een operatie, chemotherapie, bestralingstherapie of immunotherapie of andere onderzoeksgeneesmiddelen hebben ondergaan ≤ 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tijdens de behandelingsperiode
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken. Mannelijke patiënten van wie de seksuele partners geen effectieve anticonceptie gebruiken.
  • patiënten met een overgevoeligheidsreactie op bortezomib of dexamethason
  • patiënten zonder de beste algehele respons is boven de minimale respons op basis van IMWG 2015 voorbij alle behandelingen voor multipel myeloom
  • patiënten met refractaire weerstand tegen eerdere bortezomib-behandelingen (bijv. onder minimale respons) of progressie binnen 60 dagen voorafgaand aan de laatste bortezomib-behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandel regime
CKD-581 (geneesmiddel voor onderzoek) Bortezomib Dexamethason
Geneesmiddel: CKD-581
Intraveneus op dag 1, 8 van elke behandelingscyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • CKD-581 bortezomib dexamethason-regime

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Tot 21 dagen (voor 1e cyclus)
Tot 21 dagen (voor 1e cyclus)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (Cmax)
Tijdsspanne: 1e cyclus dag1, dag8: tot 24 uur
1e cyclus dag1, dag8: tot 24 uur
Aantal deelnemers met toxiciteit zoals beoordeeld door CTCAE v4.03 tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Objective Response Rate (ORR) van deelnemers zoals beoordeeld door IMWG uniforme responscriteria (2011) elke 6 weken
Tijdsspanne: elke 6 weken, tot 1 jaar
elke 6 weken, tot 1 jaar
Progressievrije overleving (PFS) van deelnemers zoals beoordeeld door IMWG uniforme responscriteria (2011) elke 6 weken
Tijdsspanne: Gemiddelde tijdsperiode tussen de startdag van de inductietherapie en de dag van recidief of progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 1 jaar
Gemiddelde tijdsperiode tussen de startdag van de inductietherapie en de dag van recidief of progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 1 jaar
Algehele overleving (OS) van deelnemers zoals beoordeeld door IMWG uniforme responscriteria (2011) elke 6 weken
Tijdsspanne: Gemiddelde tijdsperiode tussen de startdag van de inductietherapie en de dag van overlijden, ongeacht de oorzaak, tot 1 jaar
Gemiddelde tijdsperiode tussen de startdag van de inductietherapie en de dag van overlijden, ongeacht de oorzaak, tot 1 jaar
Duration of Response (DOR) van deelnemers zoals beoordeeld door IMWG uniforme responscriteria (2011) elke 6 weken
Tijdsspanne: Gemiddelde tijdsperiode tussen de dag waarop voor het eerst een respons werd bereikt en de dag van de eerste terugval of progressie, tot 1 jaar
Gemiddelde tijdsperiode tussen de dag waarop voor het eerst een respons werd bereikt en de dag van de eerste terugval of progressie, tot 1 jaar
Farmacokinetiek (T1/2)
Tijdsspanne: 1e cyclus dag1, dag8: tot 24 uur
1e cyclus dag1, dag8: tot 24 uur
Farmacokinetiek(CL)
Tijdsspanne: 1e cyclus dag1, dag8: tot 24 uur
1e cyclus dag1, dag8: tot 24 uur
Farmacokinetiek (AUClast)
Tijdsspanne: 1e cyclus dag1, dag8: tot 24 uur
1e cyclus dag1, dag8: tot 24 uur
Farmacokinetiek (AUCinf)
Tijdsspanne: 1e cyclus dag1, dag8: tot 24 uur
1e cyclus dag1, dag8: tot 24 uur
Farmacokinetiek(Vd)
Tijdsspanne: 1e cyclus dag1, dag8: tot 24 uur
1e cyclus dag1, dag8: tot 24 uur
Farmacokinetiek (MRT)
Tijdsspanne: 1e cyclus dag1, dag8: tot 24 uur
1e cyclus dag1, dag8: tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Studie directeur: Min Ji Song, Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 133MM16010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren