Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CKD-581 + Bortezomib + Deksametason hos pasienter med tidligere behandlet myelomatose

20. februar 2020 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

En fase I, åpen, multisenterstudie av CKD-581 i kombinasjon med bortezomib og deksametason hos pasienter med tidligere behandlet myelomatose

Denne studien skal bestemme maksimal tolerert dose (MTD), dosebegrensende toksisitet (DLT), sikkerhet og farmakokinetikk (PK) profil for en enkeltmiddel CKD-581 injeksjon i kombinasjon med Bortezomib og Deksametason hos pasienter med tidligere behandlet myelomatose.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen etikett, doseeskaleringsstudie. Kohort på 3~6 pasienter mottar eskaleringsdoser av CKD-581 inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD defineres som dosen forut for den der 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • må ha mottatt minst én tidligere behandlingslinje og diagnose av symptomatisk myelomatose (IMWG 2014)
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus ≤ 2
  • Forventet levealder 12 uker

  • må ha følgende laboratorieverdier innen 3 uker før første dose av studiemedikamentet

    • ANC(absolutt nøytrofiltall) ≥ 1500 mm3
    • PLT(antall blodplater)≥ 100 000 mm3
    • Hb ≥ 8,0 g/dL
    • AST(SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 3 x UNL(øvre normalgrense)
    • Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN (men, Gilbert syndrom ≤ 3 x UNL)
    • Serum Cr ≤ 1,5 x UNL

  • En annen målbar sykdom følger verdier

    • Serum M-protein ≥ 1g/dL
    • Urin M-Protein ≥ 200 mg/24 timer
    • i så fall serum-M-protein, urin-M-protein ikke-målbart og FLC-forhold unormalt, serum-FLC-nivå ≥ 100mg/L(≥10mg/dL)
  • mer enn 24 uker før siste bortezomibdose
  • må ha signert samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med sentralnevrologisk sykdom
  • Pasienter med klinisk signifikant hjertesykdom innen 24 uker før første dose av studiemedikamentet
  • pasienter med klinisk signifikante unormale EKG, ekkokardiografi ved screening
  • pasienter med aktiv hepatitt, HIV-positive (unntak, ikke-aktiv hepatitt)
  • perifer nevropati ≥ CTCAE grad 2 eller perifer nevropati ≥ CTCAE grad 1 med smerte innen 2 uker før første dose av studiemedikamentet
  • Pasienter med tidligere malignitet med de siste 3 årene unntatt tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitel- eller hudkreft, in situ livmorhalskreft
  • Pasienter som har mottatt kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi eller andre undersøkelsesmedisiner ≤ 4 uker før første dose av studiemedikamentet og under behandlingsperioden
  • Kvinner som er gravide eller ammer eller kvinner i fertil alder som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode. Mannlige pasienter hvis seksuelle partnere ikke bruker effektiv prevensjon.
  • pasienter med overfølsom reaksjon av bortezomib eller deksametason
  • pasienter uten best total respons er over minimal respons basert på IMWG 2015 tidligere all behandling for myelomatose
  • pasienter med refraktære mot tidligere bortezomibbehandling (eks; under minimal respons) eller fremgang innen 60 dager før siste bortezomibbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsregime
CKD-581 (undersøkende legemiddel) Bortezomib deksametason
Legemiddel: CKD-581
Intravenøst ​​på dag 1, 8 i hver 21-dagers behandlingssyklus.
Andre navn:
  • CKD-581 bortezomib deksametason-regime

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Opptil 21 dager (for 1. syklus)
Opptil 21 dager (for 1. syklus)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk (Cmax)
Tidsramme: 1. syklus dag 1, dag 8: opptil 24 timer
1. syklus dag 1, dag 8: opptil 24 timer
Antall deltakere med toksisitet vurdert av CTCAE v4.03 gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 1 år
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Objektiv responsrate (ORR) for deltakere som vurdert av IMWG uniforme responskriterier (2011) hver 6. uke
Tidsramme: hver 6. uke, opptil 1 år
hver 6. uke, opptil 1 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av deltakere som vurdert av IMWG uniforme responskriterier (2011) hver 6. uke
Tidsramme: Gjennomsnittlig tidsperiode mellom startdagen for induksjonsterapi og dagen for tilbakefall eller progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 1 år
Gjennomsnittlig tidsperiode mellom startdagen for induksjonsterapi og dagen for tilbakefall eller progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 1 år
Total overlevelse (OS) av deltakere som vurdert av IMWG uniforme responskriterier (2011) hver 6. uke
Tidsramme: Gjennomsnittlig tidsperiode mellom startdagen for induksjonsterapi og dødsdagen, uansett årsak, opptil 1 år
Gjennomsnittlig tidsperiode mellom startdagen for induksjonsterapi og dødsdagen, uansett årsak, opptil 1 år
Varighet av respons (DOR) av deltakere som vurdert av IMWG uniforme responskriterier (2011) hver 6. uke
Tidsramme: Gjennomsnittlig tidsperiode mellom dagen for første oppnåelse av respons og dagen for første tilbakefall eller progresjon, opptil 1 år
Gjennomsnittlig tidsperiode mellom dagen for første oppnåelse av respons og dagen for første tilbakefall eller progresjon, opptil 1 år
Farmakokinetikk (T1/2)
Tidsramme: 1. syklus dag 1, dag 8: opptil 24 timer
1. syklus dag 1, dag 8: opptil 24 timer
Farmakokinetikk (CL)
Tidsramme: 1. syklus dag 1, dag 8: opptil 24 timer
1. syklus dag 1, dag 8: opptil 24 timer
Farmakokinetikk (AUClast)
Tidsramme: 1. syklus dag 1, dag 8: opptil 24 timer
1. syklus dag 1, dag 8: opptil 24 timer
Farmakokinetikk (AUCinf)
Tidsramme: 1. syklus dag 1, dag 8: opptil 24 timer
1. syklus dag 1, dag 8: opptil 24 timer
Farmakokinetikk (Vd)
Tidsramme: 1. syklus dag 1, dag 8: opptil 24 timer
1. syklus dag 1, dag 8: opptil 24 timer
Farmakokinetikk (MRT)
Tidsramme: 1. syklus dag 1, dag 8: opptil 24 timer
1. syklus dag 1, dag 8: opptil 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Etterforskere

  • Studieleder: Min Ji Song, Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 133MM16010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere