Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CKD-581 + bortetsomibi + deksametasoni potilailla, joilla on aiemmin hoidettu multippeli myelooma

torstai 20. helmikuuta 2020 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vaihe I, avoin, monikeskustutkimus CKD-581:stä yhdessä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoidettu multippeli myelooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää yksittäisen CKD-581-injektion suurin siedettävä annos (MTD), annosta rajoittava toksisuus (DLT), turvallisuus ja farmakokinetiikka (PK) -profiili yhdistelmänä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoidettu multippeli myelooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin annoksen eskalaatiotutkimus. 3–6 potilaan kohortti saa CKD-581:n lisäannoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD on suojattu annoksena, joka edeltää sitä, jolla 2 potilaasta kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi hoitolinja ja oireisen multippelin myelooman diagnoosi (IMWG 2014)
  • Itäisen onkologiaosuuskunnan suoritustaso ≤ 2
  • Elinajanodote 12 viikkoa

  • on oltava seuraavat laboratorioarvot 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta

    • ANC (absoluuttinen neutrofiilien määrä) ≥ 1500 mm3
    • PLT (verihiutaleiden määrä)≥ 100 000 mm3
    • Hb ≥ 8,0 g/dl
    • AST(SGOT) ja ALT (SGPT) ≤ 3 x UNL (normaalin yläraja)
    • Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x ULN (mutta Gilbertin oireyhtymä ≤ 3 x UNL)
    • Seerumin Cr ≤ 1,5 x UNL

  • Yksi mitattavissa oleva sairaus arvojen perässä

    • Seerumin M-proteiini ≥ 1 g/dl
    • Virtsan M-proteiini ≥ 200mg/24h
    • siinä tapauksessa seerumin M-proteiini, virtsan M-proteiini ei-mitattavissa ja FLC-suhde epänormaali, seerumin FLC-taso ≥ 100mg/l (≥10mg/dl)
  • yli 24 viikkoa ennen viimeistä bortetsomibiannosta
  • on allekirjoitettava suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on keskushermoston sairaus
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydänsairaus 24 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • potilailla, joilla on kliinisesti merkitseviä poikkeavuuksia EKG:ssä, kaikukardiografia seulonnassa
  • potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti, HIV-positiivinen (poikkeus, ei-aktiivinen hepatiitti)
  • perifeerinen neuropatia ≥ CTCAE asteen 2 tai perifeerinen neuropatia ≥ CTCAE asteen 1 kipuineen 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai okasolusyöpä tai ihosyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä
  • Potilaat, jotka ovat saaneet leikkausta, kemoterapiaa, sädehoitoa tai immunoterapiaa tai muita tutkimuslääkkeitä ≤ 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta ja hoitojakson aikana
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää. Miespotilaat, joiden seksikumppanit eivät käytä tehokasta ehkäisyä.
  • potilailla, joilla on yliherkkyysreaktio bortetsomibista tai deksametasonista
  • potilaat, joilla ei ole parasta kokonaisvastetta, on yli minimaalisen vasteen IMWG 2015 -tutkimuksen perusteella kaikkien multippelin myelooman hoitojen jälkeen
  • potilaat, jotka eivät ole kestäneet aiempaa bortetsomibihoitoa (esim. joilla on minimaalinen vaste) tai jotka ovat edistyneet 60 päivän sisällä ennen viimeistä bortetsomibihoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito-ohjelma
CKD-581 (tutkimuslääke) Bortezomibi Deksametasoni
Lääke: CKD-581
Laskimoon jokaisen 21 päivän hoitojakson päivinä 1, 8.
Muut nimet:
  • CKD-581 bortetsomibideksametasonihoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää (1. sykli)
Jopa 21 päivää (1. sykli)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (Cmax)
Aikaikkuna: 1. sykli päivä1, päivä 8: jopa 24 tuntia
1. sykli päivä1, päivä 8: jopa 24 tuntia
Osallistujien määrä, joilla oli toksisuutta CTCAE v4.03:lla arvioituna tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Osallistujien objektiivinen vastausprosentti (ORR) arvioituna IMWG:n yhtenäisillä vastauskriteereillä (2011) kuuden viikon välein
Aikaikkuna: 6 viikon välein, enintään 1 vuosi
6 viikon välein, enintään 1 vuosi
Osallistujien etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) arvioituna IMWG:n yhtenäisillä vastekriteereillä (2011) kuuden viikon välein
Aikaikkuna: Keskimääräinen aika induktiohoidon aloituspäivän ja uusiutumisen tai etenemisen tai kuoleman päivän välillä, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, enintään 1 vuosi
Keskimääräinen aika induktiohoidon aloituspäivän ja uusiutumisen tai etenemisen tai kuoleman päivän välillä, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, enintään 1 vuosi
Osallistujien kokonaiseloonjääminen (OS) arvioituna IMWG:n yhtenäisillä vastauskriteereillä (2011) kuuden viikon välein
Aikaikkuna: Keskimääräinen aika induktiohoidon aloituspäivän ja kuolemanpäivän välillä, mistä tahansa syystä, enintään 1 vuosi
Keskimääräinen aika induktiohoidon aloituspäivän ja kuolemanpäivän välillä, mistä tahansa syystä, enintään 1 vuosi
Osallistujien vastauksen kesto (DOR) arvioituna IMWG:n yhtenäisillä vastauskriteereillä (2011) kuuden viikon välein
Aikaikkuna: Keskimääräinen aika ensimmäisen vasteen saavuttamisen ja ensimmäisen relapsin tai etenemisen päivän välillä, enintään 1 vuosi
Keskimääräinen aika ensimmäisen vasteen saavuttamisen ja ensimmäisen relapsin tai etenemisen päivän välillä, enintään 1 vuosi
Farmakokinetiikka (T1/2)
Aikaikkuna: 1. sykli päivä1, päivä 8: jopa 24 tuntia
1. sykli päivä1, päivä 8: jopa 24 tuntia
Farmakokinetiikka (CL)
Aikaikkuna: 1. sykli päivä1, päivä 8: jopa 24 tuntia
1. sykli päivä1, päivä 8: jopa 24 tuntia
Farmakokinetiikka (AUClast)
Aikaikkuna: 1. sykli päivä1, päivä 8: jopa 24 tuntia
1. sykli päivä1, päivä 8: jopa 24 tuntia
Farmakokinetiikka (AUCinf)
Aikaikkuna: 1. sykli päivä1, päivä 8: jopa 24 tuntia
1. sykli päivä1, päivä 8: jopa 24 tuntia
Farmakokinetiikka (Vd)
Aikaikkuna: 1. sykli päivä1, päivä 8: jopa 24 tuntia
1. sykli päivä1, päivä 8: jopa 24 tuntia
Farmakokinetiikka (MRT)
Aikaikkuna: 1. sykli päivä1, päivä 8: jopa 24 tuntia
1. sykli päivä1, päivä 8: jopa 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Min Ji Song, Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 133MM16010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CKD-581

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa