ХБП-581 + бортезомиб + дексаметазон у пациентов с ранее леченной множественной миеломой

Критерии включения:

• должны пройти по крайней мере одну предшествующую линию терапии и диагноз симптоматической множественной миеломы (IMWG 2014)
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы ≤ 2
• Продолжительность жизни 12 недель

• должны иметь следующие лабораторные показатели в течение 3 недель до первой дозы исследуемого препарата

  • ANC (абсолютное количество нейтрофилов) ≥ 1500 мм3
  • PLT (количество тромбоцитов) ≥ 100 000 мм3
  • Hb ≥ 8,0 г/дл
  • АСТ (SGOT) и ALT (SGPT) ≤ 3 x UNL (верхний предел нормы)
  • Билирубин сыворотки ≤ 1,5 x ВГН (но при синдроме Жильбера ≤ 3 x ВГН)
  • Сывороточный Cr ≤ 1,5 x UNL

• Еще одно измеримое заболевание после значений

  • Сывороточный М-белок ≥ 1 г/дл
  • М-белок в моче ≥ 200 мг/24 часа
  • в этом случае М-белок в сыворотке, М-белок в моче не поддается измерению и соотношение СЛЦ ненормальное, уровень СЛЦ в сыворотке ≥ 100 мг/л (≥ 10 мг/дл)
• более чем за 24 недели до последней дозы бортезомиба
• должны были подписать форму согласия

Критерий исключения:

• Пациенты с центральным неврологическим заболеванием
• Пациенты с клинически значимым заболеванием сердца в течение 24 недель до первой дозы исследуемого препарата.
• пациенты с клинически значимыми отклонениями ЭКГ, эхокардиографии при скрининге
• больные активным гепатитом, ВИЧ-положительные (исключение, неактивный гепатит)
• периферическая невропатия ≥ CTCAE степени 2 или периферическая невропатия ≥ CTCAE степени 1 с болью в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата
• Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе за последние 3 года, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака или рака кожи, рака шейки матки in situ
• Пациенты, перенесшие операцию, химиотерапию, лучевую терапию или иммунотерапию или любые другие исследуемые препараты ≤ 4 недель до первой дозы исследуемого препарата и в течение периода лечения
• Женщины, которые беременны или кормят грудью, или женщины детородного возраста, не использующие эффективный метод контроля над рождаемостью. Пациенты мужского пола, чьи половые партнеры не используют эффективные противозачаточные средства.
• пациенты с гиперчувствительной реакцией на бортезомиб или дексаметазон
• пациенты без наилучшего общего ответа выше минимального ответа по данным IMWG 2015 после лечения множественной миеломы
• пациенты с рефрактерностью к предыдущему лечению бортезомибом (например, при минимальном ответе) или с прогрессированием в течение 60 дней до последнего лечения бортезомибом