Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CKD-581 + Bortezomib + Dexametazon korábban kezelt myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

2020. február 20. frissítette: Chong Kun Dang Pharmaceutical

A CKD-581 bortezomibbal és dexametazonnal kombinációban történő kombinációjának I. fázisú, nyílt, többközpontú vizsgálata korábban kezelt myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat a Bortezomibbal és Dexametazonnal kombinált monoterápiás CKD-581 injekció maximális tolerálható dózisának (MTD), dóziskorlátozó toxicitásának (DLT), biztonságosságának és farmakokinetikai (PK) profiljának meghatározására szolgál korábban kezelt myeloma multiplexben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt, dóziseszkalációs vizsgálat. A 3-6 betegből álló kohorsz a CKD-581 emelt dózisát kapja a maximális tolerálható dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 3-ból 2 vagy 6 betegből 2 tapasztal dóziskorlátozó toxicitást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legalább egy korábbi terápiát és a tünetekkel járó myeloma multiplex diagnózisát (IMWG 2014) kell megkapnia.
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítményi állapota ≤ 2
  • Várható élettartam 12 hét

  • a következő laboratóriumi értékekkel kell rendelkeznie a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 3 héten belül

    • ANC (abszolút neutrofilszám) ≥ 1500 mm3
    • PLT (vérlemezkeszám)≥ 100 000 mm3
    • Hb ≥ 8,0 g/dl
    • AST(SGOT) és ALT (SGPT) ≤ 3 x UNL (a normál érték felső határa)
    • A szérum bilirubin ≤ 1,5 x ULN (de Gilbert-szindróma ≤ 3 x UNL)
    • Szérum Cr ≤ 1,5 x UNL

  • Még egy mérhető betegség az értékeket követően

    • Szérum M-protein ≥ 1g/dl
    • Vizelet M-Protein ≥ 200 mg/24 óra
    • ebben az esetben a szérum M-protein, a vizelet M-protein nem mérhető és az FLC arány kóros, a szérum FLC szint ≥ 100mg/L (≥10mg/dL)
  • több mint 24 héttel az utolsó bortezomib adag beadása előtt
  • alá kell írnia a hozzájárulási űrlapot

Kizárási kritériumok:

  • Központi neurológiai betegségben szenvedő betegek
  • Klinikailag jelentős szívbetegségben szenvedő betegek a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 24 héten belül
  • klinikailag szignifikáns EKG-kóros betegeknél, echocardiographia a szűréskor
  • aktív hepatitisben szenvedő, HIV-pozitív betegek (kivétel, nem aktív hepatitis)
  • perifériás neuropátia ≥ CTCAE 2. fokozat vagy perifériás neuropathia ≥ CTCAE 1. fokozat fájdalommal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 2 héten belül
  • Olyan betegek, akiknek korábban rosszindulatú daganata volt az elmúlt 3 évben, kivéve megfelelően kezelt bazális- vagy laphám- vagy bőrrák, in situ méhnyakrák
  • Azok a betegek, akik műtéten, kemoterápián, sugárterápián vagy immunterápián vagy bármely más vizsgálati gyógyszeren részesültek ≤ 4 héttel a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt és a kezelési időszak alatt
  • Terhes vagy szoptató nők, illetve fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlási módszert. Férfi betegek, akiknek szexuális partnere nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlást.
  • bortezomib vagy dexametazon túlérzékenységi reakcióban szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akiknél a legjobb általános válaszreakció nem éri el a minimális választ az IMWG 2015 alapján a myeloma multiplex összes kezelését követően
  • olyan betegek, akik korábban nem reagáltak a bortezomib-kezelésre (pl. minimális válaszreakció alatt), vagy az utolsó bortezomib-kezelést megelőző 60 napon belül javultak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési rend
CKD-581 (vizsgálati gyógyszer) Bortezomib Dexamethasone
Drog: CKD-581
Intravénásan minden 21 napos kezelési ciklus 1., 8. napján.
Más nevek:
  • CKD-581 bortezomib dexametazon kezelési rend

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: Akár 21 nap (1. ciklus esetén)
Akár 21 nap (1. ciklus esetén)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Farmakokinetika (Cmax)
Időkeret: 1. ciklus nap1, 8. nap: 24 óráig
1. ciklus nap1, 8. nap: 24 óráig
A CTCAE v4.03 alapján a vizsgálat befejezése után mérgező résztvevők száma, átlagosan 1 év
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A résztvevők objektív válaszaránya (ORR) az IMWG egységes válaszadási kritériumai szerint (2011) 6 hetente
Időkeret: 6 hetente, legfeljebb 1 évig
6 hetente, legfeljebb 1 évig
A résztvevők progressziómentes túlélése (PFS) az IMWG egységes válaszkritériumai alapján (2011) 6 hetente
Időkeret: Átlagos időtartam az indukciós terápia kezdő napja és a visszaesés vagy progresszió vagy halál napja között, attól függően, hogy melyik következik be először, legfeljebb 1 év
Átlagos időtartam az indukciós terápia kezdő napja és a visszaesés vagy progresszió vagy halál napja között, attól függően, hogy melyik következik be először, legfeljebb 1 év
A résztvevők teljes túlélése (OS) az IMWG egységes válaszkritériumai alapján (2011) 6 hetente
Időkeret: Átlagos időtartam az indukciós terápia kezdő napja és a halál napja között, bármilyen okból, legfeljebb 1 év
Átlagos időtartam az indukciós terápia kezdő napja és a halál napja között, bármilyen okból, legfeljebb 1 év
A résztvevők válaszának (DOR) időtartama az IMWG egységes válaszadási kritériumai szerint (2011) 6 hetente
Időkeret: Átlagos időtartam a válasz első elérésének napja és az első relapszus vagy progresszió napja között, legfeljebb 1 év
Átlagos időtartam a válasz első elérésének napja és az első relapszus vagy progresszió napja között, legfeljebb 1 év
Farmakokinetika (T1/2)
Időkeret: 1. ciklus nap1, 8. nap: 24 óráig
1. ciklus nap1, 8. nap: 24 óráig
Farmakokinetika (CL)
Időkeret: 1. ciklus nap1, 8. nap: 24 óráig
1. ciklus nap1, 8. nap: 24 óráig
Farmakokinetika (AUClast)
Időkeret: 1. ciklus nap1, 8. nap: 24 óráig
1. ciklus nap1, 8. nap: 24 óráig
Farmakokinetika (AUCinf)
Időkeret: 1. ciklus nap1, 8. nap: 24 óráig
1. ciklus nap1, 8. nap: 24 óráig
Farmakokinetika (Vd)
Időkeret: 1. ciklus nap1, 8. nap: 24 óráig
1. ciklus nap1, 8. nap: 24 óráig
Farmakokinetika (MRT)
Időkeret: 1. ciklus nap1, 8. nap: 24 óráig
1. ciklus nap1, 8. nap: 24 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Min Ji Song, Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 133MM16010

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CKD-581

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel