胸腔鏡手術を受ける患者におけるアセトアミノフェンの静脈内投与の影響 (IVTylenol)

これは単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。 低侵襲胸部手術を受ける合計 100 人の患者（治療群あたり 50 人）が、オフィラメフ® (アセトアミノフェン) 注射 1,000 mg (100 mL) と患者管理鎮痛法 (PCA) の 2 つの治療群に 1:1 でランダムに割り当てられます。 mL プラセボと PCA。 すべての患者は 1 つの施設から登録されます。50 患者は各群に登録されます (プラセボ/アセトモフィン)。 各被験者には、治験薬またはプラセボの単回投与が 15 分間かけて 6 時間の間隔で 4 回投与されます。 被験者の参加期間は10週間となります。 研究の総期間は52週間と予想されます。 研究の主要評価項目は、使用された術後麻薬の量、検証された疼痛調査によって測定された患者の疼痛評価、および入院期間となる。

術後の痛みの評価には、数値評価スケール (NRS) が使用されます (NRS: 0 ～ 10; 0: 痛みなし、10: 想像できる最悪の痛み)。 痛みは、麻酔後のケアユニットで 2 時間間隔で評価され、その後患者が床に移されてから 4 時間間隔で評価されます。 鎮痛方法を知らされていない看護師は、痛みのレベルを評価します。 入院期間は入院日から退院日までとなります。

研究薬であるオフィラメフ® (アセトアミノフェン) 注射剤は、非サリチル酸系解熱剤および非オピオイド鎮痛剤です。 アセトアミノフェンの鎮痛および解熱特性の正確なメカニズムは確立されていませんが、主に中枢作用が関与していると考えられています。 この治験薬は、静脈内注入を目的とした無色透明のアセトアミノフェン製剤であり、1000 mg のアセトアミノフェン (10 mg/mL) が 100 mL 入ったガラスバイアルに包装されています。 治験薬局は治験薬を 100 mL のバッグに移します。 プラセボ溶液は、同一のラベルが付いた同一の 100 mL バッグに入った 100 mL の生理食塩水で構成されます。 麻酔導入前に、被験者は 15 分間かけて静脈内注入によりオフィラメフ® またはプラセボを単回投与されます。 最初の投与に続いて、その後の各投与は6時間ごとに合計4回投与されます。 治療群に関係なく、治験薬とプラセボは同じ方法で調剤されます。

治験薬は、薬物研究の性質に応じて、治験薬サービス倉庫および/または薬局サテライトに保管されます。 すべての治験薬在庫には IRB 識別ラベルが付けられ、適切な安全性と安定性の条件下で他の市販医薬品とは別に保管されます。 OFIRMEV は 20°C ～ 25°C (68°F ～ 77°F) で保管し、開封後は 6 時間以内に使用してください。

各被験者に対する治験薬の調剤および返却に関する正確かつ最新の記録は、治験施設スタッフのメンバーによって継続的に維持される。 被験者によって調剤および返却された治験薬の数は、治験薬責任記録に記録されます。 研究モニターは研究の過程を通じてこれらの文書を検証します。

患者は理由の如何を問わず、いつでも自発的に治験を中止することができます。 被験者は、開胸手術への計画外の変更または神経軸オピオイドの投与の場合には研究から除外される。 被験者が有害事象により治療を中止した場合、異常なパラメーターまたは症状が解消または安定するまで治験責任医師により被験者の追跡および治療が行われます。