Efectos del paracetamol intravenoso en pacientes sometidos a cirugía toracoscópica (IVTylenol)

Este es un ensayo de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Un total de 100 pacientes, 50 pacientes por brazo de tratamiento, sometidos a cirugía torácica mínimamente invasiva serán aleatorizados 1:1 en 2 brazos de tratamiento: Inyección de Ofiramev® (paracetamol) de 1000 mg (100 ml) más analgesia controlada por el paciente (PCA) y 100 mL de placebo más PCA. Todos los pacientes serán inscritos desde un solo sitio.50 el paciente se inscribirá en cada brazo (placebo/acetamofina). A cada sujeto se le administrará una dosis única del fármaco del estudio o un placebo infundido durante 15 minutos, cuatro veces, con seis horas de diferencia. La duración de la participación de la asignatura será de diez semanas. Se espera que la duración total del estudio sea de 52 semanas. Los criterios de valoración principales del estudio serán la cantidad de narcótico posoperatorio utilizado, la evaluación del dolor por parte del paciente según lo medido por una encuesta de dolor validada y la duración de la estancia en el hospital.

Para la evaluación del dolor postoperatorio, se utilizará la Escala de calificación numérica (NRS) (NRS: 0-10; 0: sin dolor, 10: el peor dolor imaginable). El dolor se evaluará a intervalos de 2 horas en la unidad de cuidados postanestésicos, seguido de intervalos de 4 horas una vez que el paciente sea transferido al piso. Las enfermeras que desconocen el método analgésico evaluarán los niveles de dolor. La duración de la estadía en el hospital se medirá desde la fecha de admisión hasta la fecha de alta.

El fármaco del estudio, Ofiramev® (paracetamol) inyectable, es un agente analgésico no opioide y antipirético que no contiene salicilatos. No se ha establecido el mecanismo preciso de las propiedades analgésicas y antipiréticas del paracetamol, pero se cree que implica principalmente acciones centrales. El fármaco del estudio es una formulación transparente e incolora de acetaminofeno para infusión intravenosa y está envasado en viales de vidrio que contienen 100 ml de 1000 mg de acetaminofeno (10 mg/ml). La farmacia en investigación transferirá el fármaco del estudio a una bolsa de 100 ml. La solución de placebo constará de 100 ml de solución salina normal en una bolsa idéntica de 100 ml con etiquetas idénticas. Antes de la inducción de la anestesia, los sujetos recibirán una dosis única de Ofiramev® o placebo mediante infusión IV durante 15 minutos. Después de la primera dosis, cada dosis subsiguiente se administrará cada 6 horas hasta un total de 4 dosis. Independientemente del brazo de tratamiento, el fármaco del estudio y el placebo se administrarán de la misma manera.

Los medicamentos en investigación se almacenan en el almacén del servicio de medicamentos en investigación y/o en la farmacia satélite, según la naturaleza del estudio de medicamentos. Todo el inventario de medicamentos del estudio se etiqueta con la identificación del IRB y se almacena por separado de otros productos farmacéuticos comerciales en condiciones de seguridad y estabilidad adecuadas. OFIRMEV debe almacenarse a una temperatura de 20 °C a 25 °C (68 °F a 77 °F) y debe usarse dentro de las 6 horas posteriores a la apertura.

Un miembro del personal del centro de estudio mantendrá una contabilidad precisa y actual de la dispensación y devolución del fármaco del estudio para cada sujeto de forma continua. El número de medicamentos del estudio dispensados ​​y devueltos por el sujeto se registrará en el Registro de responsabilidad de medicamentos en investigación. El monitor del estudio verificará estos documentos a lo largo del curso del estudio.

Los pacientes pueden retirarse voluntariamente del ensayo por cualquier motivo en cualquier momento. Los sujetos serán retirados del estudio en caso de conversión no planificada a cirugía torácica abierta o administración de opioides neuroaxiales. Si un sujeto se retira del tratamiento debido a un evento adverso, el sujeto será seguido y tratado por el investigador hasta que el parámetro o síntoma anormal se haya resuelto o estabilizado.