Effetti del paracetamolo per via endovenosa nei pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica (IVTylenol)

Questo è uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Un totale di 100 pazienti, 50 pazienti per braccio di trattamento, sottoposti a chirurgia toracica minimamente invasiva saranno randomizzati 1:1 in 2 bracci di trattamento: iniezione di Ofiramev® (acetaminofene) 1.000 mg (100 mL) più analgesia controllata dal paziente (PCA) e 100 ml di placebo più PCA. Tutti i pazienti saranno arruolati da un unico sito.50 il paziente verrà arruolato in ciascun braccio (placebo/acetamofina). Ad ogni soggetto verrà somministrata una singola dose del farmaco oggetto dello studio o del placebo infuso nell'arco di 15 minuti, quattro volte, a sei ore di distanza. La durata della partecipazione del soggetto sarà di dieci settimane. La durata totale dello studio dovrebbe essere di 52 settimane. Gli endpoint primari dello studio saranno la quantità di narcotico postoperatorio utilizzato, la valutazione del dolore del paziente misurata da un'indagine sul dolore convalidata e la durata della degenza in ospedale.

Per la valutazione del dolore postoperatorio, verrà utilizzata la Numeric Rating Scale (NRS) (NRS: 0-10; 0: nessun dolore, 10: peggior dolore immaginabile). Il dolore verrà valutato a intervalli di 2 ore nell'unità di cura post-anestesia seguita da intervalli di 4 ore una volta che il paziente viene trasferito sul pavimento. Gli infermieri che sono ciechi rispetto al metodo analgesico valuteranno i livelli di dolore. La durata della degenza ospedaliera sarà misurata dalla data di ricovero alla data di dimissione.

Il farmaco in studio, l'iniezione di Ofiramev® (acetaminofene) è un agente antipiretico non salicilato e analgesico non oppioide. Il meccanismo preciso delle proprietà analgesiche e antipiretiche del paracetamolo non è stato stabilito, ma si pensa che coinvolga principalmente azioni centrali. Il farmaco in studio è una formulazione chiara e incolore di paracetamolo destinato all'infusione endovenosa ed è confezionato in flaconcini di vetro contenenti 100 ml di 1000 mg di paracetamolo (10 mg/ml). La farmacia sperimentale trasferirà il farmaco oggetto dello studio in una sacca da 100 ml. La soluzione placebo sarà composta da 100 ml di soluzione salina normale in un sacchetto identico da 100 ml con etichettatura identica. Prima dell'induzione dell'anestesia, i soggetti riceveranno una singola dose di Ofiramev® o placebo mediante infusione endovenosa della durata di 15 minuti. Dopo la prima dose, ogni dose successiva verrà somministrata ogni 6 ore per un totale di 4 dosi. Indipendentemente dal braccio di trattamento, il farmaco in studio e il placebo verranno dispensati nello stesso modo.

I farmaci sperimentali sono conservati nel magazzino del servizio sui farmaci sperimentali e/o nella farmacia satellite, a seconda della natura dello studio sui farmaci. Tutto l'inventario dei farmaci in studio è etichettato con l'identificazione IRB e conservato separatamente da altri prodotti farmaceutici commerciali in adeguate condizioni di sicurezza e stabilità. OFIRMEV deve essere conservato a una temperatura compresa tra 20°C e 25°C (da 68°F a 77°F) e deve essere utilizzato entro 6 ore dall'apertura.

Un membro del personale del sito dello studio manterrà su base continuativa una contabilità accurata e aggiornata della somministrazione e della restituzione del farmaco oggetto dello studio per ciascun soggetto. Il numero di farmaci in studio erogati e restituiti dal soggetto sarà registrato nel Registro di responsabilità sui farmaci sperimentali. Il monitor dello studio verificherà questi documenti durante il corso dello studio.

I pazienti possono ritirarsi volontariamente dalla sperimentazione per qualsiasi motivo in qualsiasi momento. I soggetti verranno ritirati dallo studio in caso di conversione non pianificata a chirurgia toracica aperta o somministrazione di oppioidi neuroassiali. Se un soggetto viene ritirato dal trattamento a causa di un evento avverso, il soggetto sarà seguito e trattato dallo sperimentatore fino a quando il parametro o il sintomo anormale non si sarà risolto o stabilizzato.