흉강경 수술을 받는 환자에서 아세트아미노펜 정맥 주사의 효과 (IVTylenol)

이것은 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 최소 침습 흉부 수술을 받는 총 100명의 환자(치료군당 50명)가 2개의 치료군에 걸쳐 1:1로 무작위 배정됩니다. mL 위약 플러스 PCA. 모든 환자는 단일 사이트에서 등록됩니다.50 환자는 각 부문(위약/아세타모핀)에 등록됩니다. 각 피험자는 6시간 간격으로 15분에 걸쳐 4회 주입된 연구 약물 또는 위약의 단일 용량을 투여받게 됩니다. 피험자 참여 기간은 10주입니다. 총 연구 기간은 52주로 예상됩니다. 연구의 1차 종점은 사용된 수술 후 마약의 양, 검증된 통증 조사에 의해 측정된 통증의 환자 평가 및 병원 체류 기간이 될 것입니다.

수술 후 통증 평가를 위해 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용합니다(NRS: 0-10; 0: 통증 없음, 10: 상상할 수 있는 최악의 통증). 마취 후 관리실에서 2시간 간격으로 통증을 평가한 후 환자를 바닥으로 옮기면 4시간 간격으로 통증을 평가합니다. 진통제 방법에 눈이 먼 간호사는 통증 수준을 평가합니다. 병원 재원 기간은 입원일부터 퇴원일까지로 측정됩니다.

연구 약물인 Ofiramev®(아세트아미노펜) 주사는 비살리실산 해열제 및 비오피오이드 진통제입니다. 아세트아미노펜의 진통 및 해열 특성의 정확한 기전은 확립되지 않았지만 주로 중추 작용과 관련된 것으로 생각됩니다. 연구 약물은 정맥 주입을 위한 투명한 무색 아세트아미노펜 제형이며 1000mg 아세트아미노펜(10mg/mL) 100mL가 들어 있는 유리 바이알에 포장되어 있습니다. 조사 약국은 연구 약물을 100mL 백으로 옮길 것입니다. 위약 용액은 동일한 라벨이 부착된 동일한 100mL 백에 100mL 생리 식염수로 구성됩니다. 마취 유도 전에 피험자는 15분에 걸쳐 IV 주입을 통해 단일 용량의 Ofiramev® 또는 위약을 받게 됩니다. 첫 번째 투여 후, 각 후속 투여는 총 4회 투여에 대해 6시간마다 제공됩니다. 치료 부문에 관계없이 연구 약물 및 위약은 동일한 방식으로 분배됩니다.

연구 약물은 약물 연구의 특성에 따라 연구 약물 서비스 창고 및/또는 약국 위성에 보관됩니다. 모든 연구 약물 재고는 IRB 식별로 라벨링되고 적절한 보안 및 안정성 조건에서 다른 상업용 약물 제품과 별도로 보관됩니다. OFIRMEV는 20°C~25°C(68°F~77°F)에서 보관해야 하며 개봉 후 6시간 이내에 사용해야 합니다.

각 피험자에 대한 연구 약물의 분배 및 반환에 대한 정확하고 현재의 설명은 연구 현장 직원의 구성원에 의해 지속적으로 유지될 것입니다. 피험자가 분배하고 반환한 연구 약물의 수는 연구 약물 책임 기록에 기록됩니다. 연구 모니터는 연구 과정 전반에 걸쳐 이러한 문서를 확인할 것입니다.

환자는 언제든지 어떤 이유로든 시험에서 자발적으로 철회할 수 있습니다. 개방 흉부 수술 또는 신경축 오피오이드 투여로의 계획되지 않은 전환의 경우 피험자는 연구에서 제외됩니다. 유해 사례로 인해 피험자가 치료를 중단하는 경우, 피험자는 비정상적인 매개변수 또는 증상이 해결되거나 안정화될 때까지 조사자가 추적하고 치료합니다.