Effekter av intravenøs acetaminophen hos pasienter som gjennomgår thorakoskopisk kirurgi (IVTylenol)

Dette er en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Totalt 100 pasienter, 50 pasienter per behandlingsarm, som gjennomgår minimalt invasiv thoraxkirurgi vil bli randomisert 1:1 over 2 behandlingsarmer: Ofiramev® (acetaminophen) injeksjon 1000 mg (100 ml) pluss pasientkontrollert analgesi (PCA) og 100 ml placebo pluss PCA. Alle pasienter vil bli registrert fra ett enkelt sted.50 pasienten vil bli registrert i hver arm (placebo/acetamofin). Hvert forsøksperson vil bli administrert en enkelt dose studiemedisin eller placebo infundert over 15 minutter, fire ganger, med seks timers mellomrom. Varigheten av fagdeltakelsen vil være ti uker. Total varighet av studien forventes å være 52 uker. De primære endepunktene for studien vil være mengden postoperativt narkotikum som brukes, pasientvurdering av smerte målt ved en validert smerteundersøkelse, og lengden på sykehusoppholdet.

For postoperativ smertevurdering vil Numeric Rating Scale (NRS) brukes (NRS: 0-10; 0: ingen smerte, 10: verst tenkelig smerte). Smerte vil bli evaluert med 2-timers intervaller i post-anestesiavdelingen etterfulgt av 4-timers intervaller når pasienten er overført til gulvet. Sykepleiere som er blindet for den smertestillende metoden vil vurdere smertenivået. Sykehusets liggetid vil bli målt fra innleggelsesdato til utskrivningsdato.

Studiemedisinen, Ofiramev® (acetaminophen) injeksjon er et ikke-salisylat antipyretisk og ikke-opioid smertestillende middel. Den nøyaktige mekanismen for de smertestillende og febernedsettende egenskapene til acetaminophen er ikke etablert, men antas først og fremst å involvere sentrale handlinger. Studiemedisinen er en klar, fargeløs formulering av paracetamol beregnet på intravenøs infusjon og er pakket i hetteglass som inneholder 100 ml 1000 mg paracetamol (10 mg/ml). Utredningsapoteket vil overføre studiemedikamentet til en 100 ml pose. Placeboløsningen vil bestå av 100 ml vanlig saltvann i en identisk 100 ml pose med identisk merking. Før induksjon av anestesi vil individer få en enkeltdose Ofiramev® eller placebo ved IV-infusjon over 15 minutter. Etter den første dosen vil hver påfølgende dose gis hver 6. time med totalt 4 doser. Uavhengig av behandlingsarm, vil studiemedisin og placebo bli dispensert på samme måte.

Undersøkende legemidler lagres i legemiddeltjenestelageret og/eller apoteksatellitten avhengig av legemiddelstudiens art. All inventar av studiemedikamenter er merket med IRB-identifikasjon og lagret separat fra andre kommersielle medikamentprodukter under passende sikkerhets- og stabilitetsforhold. OFIRMEV skal oppbevares ved 20°C til 25°C (68°F til 77°F) og skal brukes innen 6 timer etter åpning.

En nøyaktig og løpende regnskapsføring av utlevering og retur av studiemedikament for hvert forsøksperson vil bli opprettholdt fortløpende av et medlem av studiestedets ansatte. Antallet studiemedikamenter som dispenseres og returneres av forsøkspersonen vil bli registrert i Investigational Drug Accountability Record. Studiemonitoren vil verifisere disse dokumentene i løpet av studiet.

Pasienter kan når som helst frivillig trekke seg fra forsøket uansett årsak. Forsøkspersonene vil bli trukket ut av studien ved ikke-planlagt konvertering til åpen thoraxkirurgi eller administrering av nevraksiale opioider. Hvis en person trekkes fra behandling på grunn av en uønsket hendelse, vil pasienten bli fulgt og behandlet av etterforskeren inntil den unormale parameteren eller symptomet har løst seg eller stabilisert seg.