Virkninger af intravenøs acetaminophen hos patienter, der gennemgår thorakoskopisk kirurgi (IVTylenol)

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg. I alt 100 patienter, 50 patienter pr. behandlingsarm, der gennemgår minimalt invasiv thoraxkirurgi vil blive randomiseret 1:1 fordelt på 2 behandlingsarme: Ofiramev® (acetaminophen) injektion 1.000 mg (100 ml) plus patientkontrolleret analgesi (PCA) og 100 ml placebo plus PCA. Alle patienter vil blive indskrevet fra et enkelt sted.50 patienten vil blive indskrevet i hver arm (placebo/acetamofin). Hvert forsøgsperson vil få en enkelt dosis af studielægemidlet eller placebo infunderet over 15 minutter, fire gange med seks timers mellemrum. Varigheden af ​​fagdeltagelse vil være ti uger. Samlet varighed af undersøgelsen forventes at være 52 uger. Undersøgelsens primære endepunkter vil være mængden af ​​anvendt postoperativt narkotikum, patientvurdering af smerte målt ved en valideret smerteundersøgelse og opholdstid på hospitalet.

Til postoperativ smertevurdering vil den numeriske vurderingsskala (NRS) blive brugt (NRS: 0-10; 0: ingen smerte, 10: værst tænkelige smerter). Smerter vil blive evalueret med 2-timers intervaller i post-anæstesiafdelingen efterfulgt af 4-timers intervaller, når patienten er overført til gulvet. Sygeplejersker, der er blindet for den smertestillende metode, vil vurdere smerteniveauet. Hospitalets liggetid måles fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen.

Studielægemidlet, Ofiramev® (acetaminophen) injektion er et ikke-salicylat antipyretisk og ikke-opioid analgetikum. Den præcise mekanisme for de analgetiske og antipyretiske egenskaber af acetaminophen er ikke etableret, men menes primært at involvere centrale handlinger. Studielægemidlet er en klar, farveløs formulering af acetaminophen beregnet til intravenøs infusion og er pakket i hætteglas indeholdende 100 ml 1000 mg acetaminophen (10 mg/ml). Forsøgsapoteket vil overføre undersøgelseslægemidlet til en 100 ml pose. Placeboopløsningen vil bestå af 100 ml normalt saltvand i en identisk 100 ml pose med identisk mærkning. Forud for induktion af anæstesi vil forsøgspersoner modtage en enkelt dosis Ofiramev® eller placebo ved IV-infusion over 15 minutter. Efter den første dosis vil hver efterfølgende dosis blive givet hver 6. time i i alt 4 doser. Uanset behandlingsarm, vil studielægemidlet og placebo blive dispenseret på samme måde.

Undersøgelseslægemidler opbevares i lægemiddelservice-opbevaringsrummet og/eller apotekssatellitten afhængigt af lægemiddelundersøgelsens art. Al undersøgelseslægemiddelbeholdning er mærket med IRB-identifikation og opbevares adskilt fra andre kommercielle lægemiddelprodukter under passende sikkerheds- og stabilitetsforhold. OFIRMEV skal opbevares ved 20°C til 25°C (68°F til 77°F) og bør anvendes inden for 6 timer efter åbning.

En nøjagtig og aktuel opgørelse over dispensering og returnering af forsøgslægemidlet for hvert forsøgsperson vil blive vedligeholdt løbende af et medlem af undersøgelsesstedets personale. Antallet af forsøgslægemidler, der dispenseres og returneres af forsøgspersonen, vil blive registreret i Investigational Drug Accountability Record. Undersøgelsesmonitoren vil verificere disse dokumenter i løbet af undersøgelsen.

Patienter kan til enhver tid frivilligt trække sig fra forsøget uanset årsag. Forsøgspersoner vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen i tilfælde af uplanlagt konvertering til åben thoraxkirurgi eller administration af neuraksiale opioider. Hvis en forsøgsperson trækkes ud af behandlingen på grund af en uønsket hændelse, vil forsøgspersonen følges og behandles af investigator, indtil den unormale parameter eller symptom er forsvundet eller stabiliseret.