Wpływ dożylnego paracetamolu u pacjentów poddawanych zabiegom torakoskopowym (IVTylenol)

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Łącznie 100 pacjentów, po 50 pacjentów na ramię leczenia, poddawanych minimalnie inwazyjnej operacji klatki piersiowej zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do 2 ramion leczenia: Ofiramev® (acetaminofen) do wstrzykiwań 1000 mg (100 ml) plus analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) i 100 ml placebo plus PCA. Wszyscy pacjenci będą rejestrowani z jednego ośrodka.50 pacjent zostanie włączony do każdej grupy (placebo/acetamofina). Każdemu pacjentowi zostanie podana pojedyncza dawka badanego leku lub placebo we wlewie trwającym 15 minut, cztery razy, w odstępie sześciu godzin. Czas trwania uczestnictwa przedmiotowego wyniesie dziesięć tygodni. Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania wyniesie 52 tygodnie. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania będą: ilość narkotyku użytego w okresie pooperacyjnym, ocena bólu przez pacjenta mierzona za pomocą zatwierdzonej ankiety dotyczącej bólu oraz długość pobytu w szpitalu.

Do oceny bólu pooperacyjnego wykorzystana zostanie Numeryczna Skala Oceny (NRS) (NRS: 0-10; 0: brak bólu, 10: najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Ból będzie oceniany w odstępach 2-godzinnych na oddziale opieki po znieczuleniu, a następnie w odstępach 4-godzinnych po przeniesieniu pacjenta na podłogę. Pielęgniarki, które nie znają metody przeciwbólowej, ocenią poziom bólu. Długość pobytu w szpitalu będzie mierzona od daty przyjęcia do daty wypisu.

Badany lek, Ofiramev® (acetaminofen) do wstrzykiwań, jest niesalicylanowym środkiem przeciwgorączkowym i nieopioidowym środkiem przeciwbólowym. Dokładny mechanizm przeciwbólowych i przeciwgorączkowych właściwości acetaminofenu nie został ustalony, ale uważa się, że obejmuje głównie działania ośrodkowe. Badany lek jest klarownym, bezbarwnym preparatem acetaminofenu przeznaczonym do infuzji dożylnych i jest pakowany w szklane fiolki zawierające 100 ml 1000 mg acetaminofenu (10 mg/ml). Apteka badawcza przeniesie badany lek do worka o pojemności 100 ml. Roztwór placebo będzie się składał ze 100 ml soli fizjologicznej w identycznym worku o pojemności 100 ml z identycznym oznaczeniem. Przed indukcją znieczulenia pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę Ofiramev® lub placebo we wlewie dożylnym trwającym 15 minut. Po podaniu pierwszej dawki, każda kolejna dawka będzie podawana co 6 godzin, co daje w sumie 4 dawki. Bez względu na grupę badaną, badany lek i placebo będą wydawane w ten sam sposób.

Leki badawcze są przechowywane w magazynie usług badawczych i/lub aptece satelitarnej, w zależności od charakteru badania leku. Cały wykaz badanych leków jest oznaczony identyfikatorem IRB i przechowywany oddzielnie od innych komercyjnych produktów leczniczych w odpowiednich warunkach bezpieczeństwa i stabilności. OFIRMEV należy przechowywać w temperaturze od 20°C do 25°C (od 68°F do 77°F) i należy go zużyć w ciągu 6 godzin po otwarciu.

Dokładne i aktualne rozliczanie wydawania i zwrotu badanego leku dla każdego pacjenta będzie na bieżąco prowadzone przez członka personelu ośrodka badawczego. Liczba badanych leków wydanych i zwróconych przez uczestnika zostanie odnotowana w Rejestrze Odpowiedzialności za Lek Badany. Monitor badania będzie weryfikował te dokumenty w trakcie badania.

Pacjenci mogą w dowolnym momencie dobrowolnie wycofać się z badania z dowolnego powodu. Pacjenci zostaną wycofani z badania w przypadku nieplanowanej konwersji do otwartej chirurgii klatki piersiowej lub podawania neuroosiowych opioidów. Jeśli pacjent zostanie wycofany z leczenia z powodu zdarzenia niepożądanego, badacz będzie go obserwował i leczył do czasu ustąpienia lub ustabilizowania się nieprawidłowego parametru lub objawu.