Effecten van intraveneuze paracetamol bij patiënten die een thoracoscopische operatie ondergaan (IVTylenol)

Dit is een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie. Een totaal van 100 patiënten, 50 patiënten per behandelingsarm, die minimaal invasieve thoracale chirurgie ondergaan, zullen 1:1 gerandomiseerd worden over 2 behandelingsarmen: Ofiramev® (acetaminophen) injectie 1.000 mg (100 ml) plus patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) en 100 ml placebo plus PCA. Alle patiënten zullen vanaf één enkele site worden ingeschreven.50 patiënt zal worden ingeschreven in elke arm (placebo/acetamofine). Elke proefpersoon krijgt een enkele dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of een placebo toegediend via een infuus van 15 minuten, vier keer, met een tussenpoos van zes uur. De duur van de proefdeelname is tien weken. De totale duur van de studie zal naar verwachting 52 weken zijn. De primaire eindpunten van de studie zijn de hoeveelheid postoperatieve verdovende middelen die wordt gebruikt, de beoordeling van de pijn door de patiënt zoals gemeten door een gevalideerde pijnenquête en de duur van het verblijf in het ziekenhuis.

Voor postoperatieve pijnbeoordeling wordt de Numeric Rating Scale (NRS) gebruikt (NRS: 0-10; 0: geen pijn, 10: ergst denkbare pijn). Pijn zal worden beoordeeld met tussenpozen van 2 uur in de post-anesthesie zorgeenheid, gevolgd door intervallen van 4 uur zodra de patiënt naar de vloer is overgebracht. Verpleegkundigen die blind zijn voor de analgetische methode, zullen de pijnniveaus evalueren. De opnameduur in het ziekenhuis wordt gemeten vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag.

Het onderzoeksgeneesmiddel, Ofiramev® (paracetamol) injectie, is een niet-salicylaat antipyretisch en niet-opioïde analgeticum. Het precieze mechanisme van de pijnstillende en antipyretische eigenschappen van paracetamol is niet vastgesteld, maar er wordt aangenomen dat het voornamelijk centrale acties betreft. Het onderzoeksgeneesmiddel is een heldere, kleurloze formulering van paracetamol bedoeld voor intraveneuze infusie en is verpakt in glazen injectieflacons die 100 ml van 1000 mg paracetamol (10 mg/ml) bevatten. De onderzoeksapotheek brengt het onderzoeksgeneesmiddel over in een zak van 100 ml. De placebo-oplossing bestaat uit 100 ml normale zoutoplossing in een identieke zak van 100 ml met identieke etikettering. Voorafgaand aan de inductie van de anesthesie krijgen proefpersonen gedurende 15 minuten een enkele dosis Ofiramev® of placebo via een intraveneus infuus. Na de eerste dosis wordt elke volgende dosis om de 6 uur gegeven, in totaal dus 4 doses. Ongeacht de behandelingsarm, worden het onderzoeksgeneesmiddel en de placebo op dezelfde manier verstrekt.

Geneesmiddelen voor onderzoek worden opgeslagen in de opslagruimte van de geneesmiddelendienst voor onderzoek en/of in de apotheeksatelliet, afhankelijk van de aard van het geneesmiddelenonderzoek. Alle inventaris van onderzoeksgeneesmiddelen is gelabeld met IRB-identificatie en apart van andere commerciële geneesmiddelen opgeslagen onder de juiste veiligheids- en stabiliteitsomstandigheden. OFIRMEV moet worden bewaard bij 20°C tot 25°C (68°F tot 77°F) en moet binnen 6 uur na opening worden gebruikt.

Een nauwkeurige en actuele boekhouding van de verstrekking en teruggave van het onderzoeksgeneesmiddel voor elke proefpersoon zal doorlopend worden bijgehouden door een medewerker van de onderzoekslocatie. Het aantal onderzoeksgeneesmiddelen dat door de proefpersoon is afgegeven en teruggestuurd, wordt geregistreerd in het Investigational Drug Accountability Record. De studiebegeleider controleert deze documenten tijdens de studie.

Patiënten kunnen zich op elk moment vrijwillig terugtrekken uit het onderzoek, om welke reden dan ook. Proefpersonen zullen uit het onderzoek worden teruggetrokken in het geval van ongeplande conversie naar open thoracale chirurgie of toediening van neuraxiale opioïden. Als een proefpersoon vanwege een bijwerking uit de behandeling wordt gehaald, wordt de proefpersoon gevolgd en behandeld door de onderzoeker totdat de abnormale parameter of het abnormale symptoom is verdwenen of gestabiliseerd.