Effets de l'acétaminophène intraveineux chez les patients subissant une chirurgie thoracoscopique (IVTylenol)

Il s'agit d'un essai monocentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo. Un total de 100 patients, 50 patients par bras de traitement, subissant une chirurgie thoracique mini-invasive seront randomisés 1:1 dans 2 bras de traitement : injection d'Ofiramev® (acétaminophène) 1 000 mg (100 mL) plus analgésie contrôlée par le patient (PCA) et 100 mL de placebo plus PCA. Tous les patients seront inscrits à partir d'un seul site.50 le patient sera inscrit dans chaque bras (placebo/acétamophine). Chaque sujet recevra une dose unique du médicament à l'étude ou du placebo infusé pendant 15 minutes, quatre fois, à six heures d'intervalle. La durée de la participation des sujets sera de dix semaines. La durée totale de l'étude devrait être de 52 semaines. Les principaux critères d'évaluation de l'étude seront la quantité de narcotique postopératoire utilisée, l'évaluation par le patient de la douleur telle que mesurée par une enquête validée sur la douleur et la durée du séjour à l'hôpital.

Pour l'évaluation de la douleur postopératoire, l'échelle d'évaluation numérique (NRS) sera utilisée (NRS : 0-10 ; 0 : pas de douleur, 10 : pire douleur imaginable). La douleur sera évaluée à intervalles de 2 heures dans l'unité de soins post-anesthésiques, suivies d'intervalles de 4 heures une fois le patient transféré au sol. Les infirmières qui ne connaissent pas la méthode analgésique évalueront les niveaux de douleur. La durée du séjour à l'hôpital sera mesurée de la date d'admission à la date de sortie.

Le médicament à l'étude, Ofiramev® (acétaminophène) injectable, est un antipyrétique non salicylé et un analgésique non opioïde. Le mécanisme précis des propriétés analgésiques et antipyrétiques de l'acétaminophène n'est pas établi, mais on pense qu'il implique principalement des actions centrales. Le médicament à l'étude est une formulation claire et incolore d'acétaminophène destinée à une perfusion intraveineuse et est conditionnée dans des flacons en verre contenant 100 mL de 1 000 mg d'acétaminophène (10 mg/mL). La pharmacie expérimentale transférera le médicament à l'étude dans une poche de 100 mL. La solution placebo consistera en 100 ml de solution saline normale dans une poche identique de 100 ml avec un étiquetage identique. Avant l'induction de l'anesthésie, les sujets recevront une dose unique d'Ofiramev® ou de placebo par perfusion IV pendant 15 minutes. Après la première dose, chaque dose suivante sera administrée toutes les 6 heures pour un total de 4 doses. Quel que soit le bras de traitement, le médicament à l'étude et le placebo seront administrés de la même manière.

Les médicaments expérimentaux sont entreposés dans la réserve du service des médicaments expérimentaux et/ou la pharmacie satellite selon la nature de l'étude médicamenteuse. Tous les stocks de médicaments à l'étude sont étiquetés avec l'identification IRB et stockés séparément des autres produits pharmaceutiques commerciaux dans des conditions de sécurité et de stabilité appropriées. OFIRMEV doit être conservé entre 20 °C et 25 °C (68 °F et 77 °F) et doit être utilisé dans les 6 heures suivant l'ouverture.

Une comptabilité précise et à jour de la distribution et du retour du médicament à l'étude pour chaque sujet sera tenue en permanence par un membre du personnel du site de l'étude. Le nombre de médicaments à l'étude distribués et retournés par le sujet sera enregistré dans le dossier de responsabilité des médicaments expérimentaux. Le moniteur de l'étude vérifiera ces documents tout au long de l'étude.

Les patients peuvent se retirer volontairement de l'essai pour n'importe quelle raison à tout moment. Les sujets seront retirés de l'étude en cas de conversion non planifiée en chirurgie thoracique ouverte ou en cas d'administration d'opioïdes neuraxiaux. Si un sujet est retiré du traitement en raison d'un événement indésirable, le sujet sera suivi et traité par l'investigateur jusqu'à ce que le paramètre ou le symptôme anormal se soit résolu ou stabilisé.