Efeitos do paracetamol intravenoso em pacientes submetidos à cirurgia toracoscópica (IVTylenol)

Este é um estudo de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Um total de 100 pacientes, 50 pacientes por braço de tratamento, submetidos a cirurgia torácica minimamente invasiva será randomizado 1:1 em 2 braços de tratamento: injeção de Ofiramev® (acetaminofeno) 1.000 mg (100 mL) mais analgesia controlada pelo paciente (PCA) e 100 mL de placebo mais PCA. Todos os pacientes serão inscritos em um único local.50 o paciente será inscrito em cada braço (placebo/ acetamofina). Cada sujeito receberá uma dose única do medicamento do estudo ou placebo infundido durante 15 minutos, quatro vezes, com seis horas de intervalo. A duração da participação do sujeito será de dez semanas. Espera-se que a duração total do estudo seja de 52 semanas. Os objetivos primários do estudo serão a quantidade de narcótico pós-operatório usado, a avaliação da dor pelo paciente medida por uma pesquisa de dor validada e o tempo de permanência no hospital.

Para avaliação da dor pós-operatória, será utilizada a Escala Numérica de Classificação (NRS) (NRS: 0-10; 0: sem dor, 10: pior dor imaginável). A dor será avaliada em intervalos de 2 horas na sala de recuperação pós-anestésica, seguidas de intervalos de 4 horas após a transferência do paciente para o andar. Enfermeiras cegas para o método analgésico avaliarão os níveis de dor. O tempo de permanência no hospital será medido a partir da data de admissão até a data de alta.

O medicamento do estudo, injeção de Ofiramev® (acetaminofeno), é um antipirético não salicilato e agente analgésico não opioide. O mecanismo preciso das propriedades analgésicas e antipiréticas do paracetamol não está estabelecido, mas acredita-se que envolva principalmente ações centrais. O medicamento do estudo é uma formulação transparente e incolor de acetaminofeno destinada a infusão intravenosa e é acondicionada em frascos de vidro contendo 100 mL de 1000 mg de acetaminofeno (10 mg/mL). A farmácia experimental transferirá o medicamento do estudo para uma bolsa de 100 mL. A solução placebo consistirá em 100 mL de solução salina normal em uma bolsa idêntica de 100 mL com rotulagem idêntica. Antes da indução da anestesia, os indivíduos receberão uma dose única de Ofiramev® ou placebo por infusão IV durante 15 minutos. Após a primeira dose, cada dose subsequente será administrada a cada 6 horas para um total de 4 doses. Independentemente do braço de tratamento, o medicamento do estudo e o placebo serão dispensados ​​da mesma maneira.

Os medicamentos em investigação são armazenados no depósito do serviço de medicamentos em investigação e/ou no satélite da farmácia, dependendo da natureza do estudo do medicamento. Todo o inventário de medicamentos do estudo é rotulado com a identificação do IRB e armazenado separadamente de outros medicamentos comerciais sob condições adequadas de segurança e estabilidade. OFIRMEV deve ser armazenado de 20°C a 25°C (68°F a 77°F) e deve ser usado dentro de 6 horas após a abertura.

Uma contabilidade precisa e atual da distribuição e devolução do medicamento do estudo para cada indivíduo será mantida continuamente por um membro da equipe do centro de estudo. O número de medicamentos do estudo dispensados ​​e devolvidos pelo sujeito será registrado no Registro de Responsabilidade sobre Medicamentos Investigacionais. O monitor do estudo verificará esses documentos durante o curso do estudo.

Os pacientes podem se retirar voluntariamente do estudo por qualquer motivo a qualquer momento. Os indivíduos serão retirados do estudo no caso de conversão não planejada para cirurgia torácica aberta ou administração de opioides neuraxiais. Se um indivíduo for retirado do tratamento devido a um evento adverso, o indivíduo será acompanhado e tratado pelo investigador até que o parâmetro ou sintoma anormal seja resolvido ou estabilizado.