Эффекты внутривенного введения ацетаминофена у пациентов, перенесших торакоскопическую операцию (IVTylenol)

Это одноцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. В общей сложности 100 пациентов, по 50 пациентов в группе лечения, подвергающихся малоинвазивной торакальной хирургии, будут рандомизированы 1:1 в 2 группы лечения: инъекция Офирамева® (ацетаминофен) 1000 мг (100 мл) плюс контролируемая пациентом анальгезия (АПК) и 100 мл плацебо плюс PCA. Все пациенты будут зарегистрированы в одном месте.50 пациент будет включен в каждую группу (плацебо/ацетамофин). Каждому субъекту будет введена разовая доза исследуемого препарата или плацебо в течение 15 минут четыре раза с интервалом в шесть часов. Продолжительность предметного участия составит десять недель. Ожидается, что общая продолжительность исследования составит 52 недели. Первичными конечными точками исследования будут количество использованного послеоперационного наркотического средства, оценка пациентом боли, измеренная с помощью утвержденного исследования боли, и продолжительность пребывания в больнице.

Для оценки послеоперационной боли будет использоваться Числовая рейтинговая шкала (NRS) (NRS: 0-10; 0: отсутствие боли, 10: сильная боль, какую только можно вообразить). Боль будет оцениваться с 2-часовыми интервалами в отделении посленаркозной помощи, а затем с 4-часовыми интервалами после того, как пациента перенесут на пол. Медсестры, которые не знают о методе обезболивания, будут оценивать уровень боли. Продолжительность пребывания в стационаре будет измеряться от даты поступления до даты выписки.

Исследуемый препарат Офирамев® (ацетаминофен) для инъекций представляет собой несалицилатный жаропонижающий и неопиоидный анальгетик. Точный механизм анальгезирующих и жаропонижающих свойств ацетаминофена не установлен, но считается, что он в основном связан с центральным действием. Исследуемый препарат представляет собой прозрачную бесцветную форму ацетаминофена, предназначенную для внутривенного вливания и упакованную в стеклянные флаконы, содержащие 100 мл ацетаминофена по 1000 мг (10 мг/мл). Исследовательская аптека перенесет исследуемый препарат в пакет объемом 100 мл. Раствор плацебо будет состоять из 100 мл физиологического раствора в идентичном пакете на 100 мл с идентичной маркировкой. Перед индукцией анестезии субъекты получат однократную дозу Офирамева® или плацебо путем внутривенного вливания в течение 15 минут. После первой дозы каждая последующая доза будет вводиться каждые 6 часов, всего 4 дозы. Независимо от группы лечения, исследуемый препарат и плацебо будут распределяться одинаково.

Исследуемые препараты хранятся на складе службы и/или в аптеке-спутнике в зависимости от характера исследования препарата. Все запасы исследуемых препаратов маркируются идентификатором IRB и хранятся отдельно от других коммерческих лекарственных препаратов в надлежащих условиях безопасности и стабильности. OFIRMEV следует хранить при температуре от 20°C до 25°C (от 68°F до 77°F) и использовать в течение 6 часов после открытия.

Точный и текущий учет выдачи и возврата исследуемого препарата для каждого субъекта будет вестись на постоянной основе сотрудником исследовательского центра. Количество исследуемого препарата, выданного и возвращенного субъектом, будет зарегистрировано в Журнале учета исследуемых препаратов. Наблюдатель за исследованием будет проверять эти документы на протяжении всего исследования.

Пациенты могут добровольно выйти из исследования по любой причине в любое время. Субъекты будут исключены из исследования в случае незапланированного перехода на открытую торакальную хирургию или введение нейроаксиальных опиоидов. Если субъект прекращает лечение из-за нежелательного явления, исследователь будет наблюдать за субъектом и лечить его до тех пор, пока аномальный параметр или симптом не исчезнет или не стабилизируется.