Laskimonsisäisen asetaminofeenin vaikutukset potilaille, joille tehdään torakoskooppinen leikkaus (IVTylenol)

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Yhteensä 100 potilasta, 50 potilasta per hoitohaara, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen rintakehäkirurgia, satunnaistetaan 1:1 kahdelle hoitohaaralle: Ofiramev® (asetaminofeeni) -injektio 1 000 mg (100 ml) plus potilaskontrolloitu analgesia (PCA) ja 100 ml lumelääkettä plus PCA. Kaikki potilaat rekisteröidään yhdestä paikasta.50 potilas otetaan mukaan kumpaankin haaraan (plasebo/asetamofiini). Kullekin kohteelle annetaan yksi annos tutkimuslääkettä tai lumelääkettä infusoituna 15 minuutin aikana neljä kertaa kuuden tunnin välein. Aiheeseen osallistumisen kesto on kymmenen viikkoa. Tutkimuksen kokonaiskeston odotetaan olevan 52 viikkoa. Tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet ovat käytetyn postoperatiivisen huumausaineen määrä, potilaan kivun arviointi validoidulla kipututkimuksella mitattuna ja sairaalassa oleskelun kesto.

Postoperatiivisen kivun arvioinnissa käytetään numeerista arviointiasteikkoa (NRS) (NRS: 0-10; 0: ei kipua, 10: pahin kuviteltavissa oleva kipu). Kipu arvioidaan 2 tunnin välein anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä ja 4 tunnin välein, kun potilas on siirretty lattialle. Sairaanhoitajat, jotka ovat sokeutuneet analgeettiseen menetelmään, arvioivat kiputasoja. Sairaalahoidon kesto mitataan vastaanottopäivästä kotiutukseen.

Tutkimuslääke Ofiramev® (asetaminofeeni) -injektio on salisylaattiton kuumetta alentava ja ei-opioidinen analgeettinen aine. Asetaaminofeenin kipua lievittävien ja antipyreettisten ominaisuuksien tarkkaa mekanismia ei ole selvitetty, mutta sen uskotaan ensisijaisesti liittyvän keskeiseen toimintaan. Tutkimuslääke on kirkas, väritön asetaminofeeniformulaatio, joka on tarkoitettu suonensisäiseen infuusioon ja on pakattu lasiinjektiopulloihin, jotka sisältävät 100 ml 1000 mg asetaminofeenia (10 mg/ml). Tutkimusapteekki siirtää tutkimuslääkkeen 100 ml:n pussiin. Plaseboliuos koostuu 100 ml:sta normaalia suolaliuosta identtisessä 100 ml:n pussissa, jossa on samat merkinnät. Ennen anestesian induktiota potilaat saavat kerta-annoksen Ofiramevia® tai lumelääkettä IV-infuusiona 15 minuutin aikana. Ensimmäisen annoksen jälkeen jokainen seuraava annos annetaan 6 tunnin välein yhteensä 4 annosta. Hoitoryhmästä riippumatta tutkimuslääke ja lumelääke jaetaan samalla tavalla.

Tutkimuslääkkeet säilytetään lääketutkimuksen luonteesta riippuen tutkimuslääkepalveluvarastossa ja/tai apteekkisatelliitissa. Kaikki tutkimuslääkeluettelo on merkitty IRB-tunnisteella ja niitä säilytetään erillään muista kaupallisista lääketuotteista asianmukaisissa turvallisuus- ja stabiiliusolosuhteissa. OFIRMEV tulee säilyttää 20°C - 25°C (68°F - 77°F) ja se tulee käyttää 6 tunnin kuluessa avaamisesta.

Tutkimuspaikan henkilökunnan jäsen ylläpitää jatkuvasti tarkkaa ja ajantasaista kirjanpitoa kunkin koehenkilön tutkimuslääkkeen annostelusta ja palautuksesta. Koehenkilön jakamien ja palauttamien tutkimuslääkkeiden määrä kirjataan Investigational Drug Accountability Record -rekisteriin. Tutkimusvalvoja tarkistaa nämä asiakirjat koko tutkimuksen ajan.

Potilaat voivat vapaaehtoisesti vetäytyä tutkimuksesta mistä tahansa syystä milloin tahansa. Koehenkilöt poistetaan tutkimuksesta, jos suunnittelematon siirtyminen avoimeen rintakehäkirurgiaan tai neuraksiaalisten opioidien antamiseen. Jos kohde poistetaan hoidosta haittatapahtuman vuoksi, tutkija seuraa ja hoitaa kohdetta, kunnes epänormaali parametri tai oire on hävinnyt tai vakiintunut.