Auswirkungen von intravenösem Acetaminophen bei Patienten, die sich einer thorakoskopischen Operation unterziehen (IVTylenol)

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit einem Zentrum. Insgesamt 100 Patienten, 50 Patienten pro Behandlungsarm, die sich einer minimalinvasiven Thoraxoperation unterziehen, werden 1:1 auf zwei Behandlungsarme randomisiert: Ofiramev® (Paracetamol) Injektion 1.000 mg (100 ml) plus patientenkontrollierte Analgesie (PCA) und 100 ml Placebo plus PCA. Alle Patienten werden von einem einzigen Standort aus aufgenommen.50 Der Patient wird in jeden Arm aufgenommen (Placebo/Acetamphin). Jedem Probanden wird eine Einzeldosis des Studienmedikaments oder Placebos verabreicht, die über einen Zeitraum von 15 Minuten, viermal im Abstand von sechs Stunden, infundiert wird. Die Dauer der Fachteilnahme beträgt zehn Wochen. Die Gesamtdauer der Studie wird voraussichtlich 52 Wochen betragen. Die primären Endpunkte der Studie werden die Menge des postoperativen Betäubungsmittels, die Beurteilung der Schmerzen durch den Patienten anhand einer validierten Schmerzbefragung und die Dauer des Krankenhausaufenthalts sein.

Zur postoperativen Schmerzbeurteilung wird die Numeric Rating Scale (NRS) verwendet (NRS: 0-10; 0: keine Schmerzen, 10: schlimmste vorstellbare Schmerzen). Die Schmerzen werden in der Nachanästhesiestation in 2-Stunden-Intervallen beurteilt, gefolgt von 4-Stunden-Intervallen, sobald der Patient auf den Boden gebracht wird. Krankenschwestern, die gegenüber der analgetischen Methode blind sind, beurteilen das Schmerzniveau. Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung gemessen.

Das Studienmedikament Ofiramev® (Paracetamol) zur Injektion ist ein fiebersenkendes und nicht-opioides Analgetikum ohne Salicylat. Der genaue Mechanismus der analgetischen und fiebersenkenden Eigenschaften von Paracetamol ist nicht geklärt, es wird jedoch angenommen, dass er hauptsächlich auf zentrale Wirkungen zurückzuführen ist. Das Studienmedikament ist eine klare, farblose Formulierung von Paracetamol, die zur intravenösen Infusion bestimmt ist und in Glasfläschchen mit 100 ml 1000 mg Paracetamol (10 mg/ml) verpackt ist. Die Prüfapotheke wird das Studienmedikament in einen 100-ml-Beutel umfüllen. Die Placebolösung besteht aus 100 ml normaler Kochsalzlösung in einem identischen 100-ml-Beutel mit identischer Beschriftung. Vor der Einleitung der Anästhesie erhalten die Probanden eine Einzeldosis Ofiramev® oder ein Placebo als intravenöse Infusion über 15 Minuten. Nach der ersten Dosis wird jede weitere Dosis alle 6 Stunden verabreicht, also insgesamt 4 Dosen. Unabhängig vom Behandlungsarm werden Studienmedikament und Placebo auf die gleiche Weise verabreicht.

Prüfpräparate werden je nach Art der Arzneimittelstudie im Lagerraum des Prüfpräparatdienstes und/oder in der Satellitenapotheke gelagert. Der gesamte Bestand an Studienmedikamenten wird mit der IRB-Kennzeichnung gekennzeichnet und getrennt von anderen kommerziellen Arzneimitteln unter angemessenen Sicherheits- und Stabilitätsbedingungen gelagert. OFIRMEV sollte bei 20 °C bis 25 °C (68 °F bis 77 °F) gelagert und innerhalb von 6 Stunden nach dem Öffnen verbraucht werden.

Ein Mitglied des Studienzentrumspersonals führt fortlaufend eine genaue und aktuelle Abrechnung der Abgabe und Rückgabe des Studienmedikaments für jeden Probanden. Die Anzahl der vom Probanden abgegebenen und zurückgegebenen Studienmedikamente wird im Investigational Drug Accountability Record erfasst. Der Studienbetreuer prüft diese Unterlagen im Verlauf der Studie.

Patienten können die Studie jederzeit und aus beliebigen Gründen freiwillig abbrechen. Im Falle einer ungeplanten Umstellung auf eine offene Thoraxchirurgie oder der Verabreichung neuroaxialer Opioide werden Probanden aus der Studie ausgeschlossen. Wenn ein Proband aufgrund eines unerwünschten Ereignisses aus der Behandlung genommen wird, wird der Proband vom Prüfer beobachtet und behandelt, bis der abnormale Parameter oder das Symptom abgeklungen oder stabilisiert ist.