Účinky intravenózního acetaminofenu u pacientů podstupujících torakoskopickou chirurgii (IVTylenol)

Toto je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Celkem 100 pacientů, 50 pacientů na léčebné rameno, podstupujících minimálně invazivní hrudní chirurgii, bude randomizováno 1:1 do 2 léčebných ramen: Injekce Ofiramev® (acetaminofen) 1 000 mg (100 ml) plus pacientem kontrolovaná analgezie (PCA) a 100 ml placeba plus PCA. Všichni pacienti budou zařazováni z jednoho pracoviště.50 pacient bude zařazen do každé paže (placebo/acetamofin). Každému subjektu bude podávána jedna dávka studovaného léčiva nebo placeba infuzí po dobu 15 minut, čtyřikrát, s odstupem šesti hodin. Délka účasti na předmětu bude deset týdnů. Celková délka studie se očekává 52 týdnů. Primárními cílovými body studie bude množství použitého pooperačního narkotika, hodnocení bolesti pacientem podle validovaného průzkumu bolesti a délka pobytu v nemocnici.

Pro hodnocení pooperační bolesti se použije numerická hodnotící škála (NRS) (NRS: 0-10; 0: žádná bolest, 10: nejhorší představitelná bolest). Bolest bude hodnocena ve 2hodinových intervalech na jednotce poanesteziologické péče a následně ve 4hodinových intervalech po přemístění pacienta na patro. Sestry, které jsou zaslepené k analgetické metodě, vyhodnotí úroveň bolesti. Délka pobytu v nemocnici bude měřena od data přijetí do data propuštění.

Studované léčivo, injekce Ofiramev® (acetaminofen), je nesalicylátové antipyretikum a neopioidní analgetikum. Přesný mechanismus analgetických a antipyretických vlastností acetaminofenu není stanoven, ale předpokládá se, že primárně zahrnuje centrální působení. Studovaný lék je čirá, bezbarvá formulace acetaminofenu určená pro intravenózní infuzi a je balena ve skleněných lahvičkách obsahujících 100 ml 1000 mg acetaminofenu (10 mg/ml). Výzkumná lékárna přenese zkoumaný lék do 100ml vaku. Roztok placeba se bude skládat ze 100 ml normálního fyziologického roztoku v identickém 100 ml vaku s identickým označením. Před indukcí anestezie dostanou subjekty jednu dávku Ofiramev® nebo placeba intravenózní infuzí po dobu 15 minut. Po první dávce bude každá následující dávka podána každých 6 hodin, celkem tedy 4 dávky. Bez ohledu na léčebnou větev budou studované léčivo a placebo podávány stejným způsobem.

Vyšetřované léky jsou skladovány ve skladu výzkumných lékáren a/nebo satelitu lékárny v závislosti na povaze lékové studie. Veškerý inventář studovaných léčiv je označen IRB identifikací a skladován odděleně od jiných komerčních léčivých produktů za vhodných podmínek bezpečnosti a stability. OFIRMEV by měl být skladován při teplotě 20 °C až 25 °C (68 °F až 77 °F) a měl by být použit do 6 hodin po otevření.

Přesné a aktuální vyúčtování výdeje a vrácení studovaného léku pro každý subjekt bude průběžně udržováno členem personálu místa studie. Počet vydaných a vrácených studijních léků subjektem bude zaznamenán v záznamu Investigational Drug Accountability Record. Kontrolor studie bude tyto dokumenty v průběhu studia ověřovat.

Pacienti mohou z jakéhokoli důvodu kdykoli dobrovolně odstoupit ze studie. Subjekty budou vyřazeny ze studie v případě neplánované konverze na otevřenou hrudní chirurgii nebo podávání neuraxiálních opioidů. Pokud je subjekt vyřazen z léčby v důsledku nežádoucí příhody, bude subjekt sledován a léčen zkoušejícím, dokud abnormální parametr nebo symptom nevymizí nebo se stabilizuje.