栄養補助食品リピドライブの耐性研究 (ECPH1-03)

包含基準:

• 男
• 45歳以上65歳以下（両端を含む）
• BMI が 30 kg/m2 (両端を含む) ～ 40 kg/m2 (非両端) の間、および/またはウエスト/ヒップ比 > 0.9
• 非喫煙者、または 1 日あたり最大 10 本のタバコを吸う
• 研究開始前の少なくとも3か月間体重が安定していること
• 研究開始前の3か月間の定期的な身体活動、被験者は研究期間中このレベルの活動を維持することに同意する
• 研究開始前の3か月間安定した食習慣、被験者は研究期間中これらの食習慣を維持することに同意している
• プロトコールに従う意思と能力があり、被験者は書面によるインフォームドコンセントを与えることに同意している
• 社会保障制度に登録されている
• 生物医学研究に参加するボランティアの全国ディレクトリに登録することに同意した被験者

包含訪問中に実施された生物学的スクリーニングに続いて、慣らし運転対象者は、以下の基準に従って次の訪問に含められます。

• 研究者によると臨床的に重大な異常のないFBC
• ASAT ≤ 1.55 μkat/L または ≤ 92 U/L
• ALAT ≤ 1.7 μkat/L または ≤ 101 U/L
• gGT ≤ 2.55 μkat/L または ≤ 152 U/L
• 45 ≤ クレアチニン ≤ 104 μmol/L (± 10%)
• 総ビリルビン < 17.1 μmol/L (± 10%)
• 1.7mmol/L ≤ 尿素 ≤ 8.3mmol/L (±10%)
• us-CRP ≤ 5 mg/L (± 10%)。

除外基準:

• 試験製品に対する食物アレルギーが確認された、または疑われる場合（説明してください）
• 研究者が研究への参加に適合しないと考える慢性疾患または特定の状況を抱えている被験者
• 抗糖尿病治療を受けている被験者
• 脂質調節剤（フィブラート系薬剤、スタチン系薬剤、ニコチン酸）または抗脂質異常症薬を服用している被験者
• 栄養補助食品を摂取している被験者（サプリメントを完全に中止してから少なくとも1か月後にV0を実施できます）
• グレープフルーツまたはオレンジジュース（酵素阻害剤）を摂取している被験者
• フィトステロール、ベータグルカン、こんにゃく、および/またはシナモンを添加した食品を摂取している被験者（サプリメントを完全に中止してから少なくとも3か月後にV0を実施できます）（リストは研究時に作成されます）
• 160/95以上の不安定な血圧
• 研究者によると、研究基準の評価を妨げる可能性がある治療を受けている被験者
• -研究前の3か月間に低カロリーの食事をしていた、および/または研究中にダイエットをするつもりの被験者
• 神経性食欲不振、過食症、またはその他の摂食障害の重篤な病歴のある被験者
• ベジタリアンまたはビーガン
• 極端な食生活
• 別の臨床研究に参加している、または以前の臨床研究後の除外期間中の被験者
• 暦年の初めから4,500ユーロを超える報酬を受け取った対象者（金額は規制によって異なる場合があります）
• 言語的または身体的に書面によるインフォームドコンセントを提供できない被験者
• 書面による同意の拒否
• 行政命令または司法命令により、信託または後見の下で自由を剥奪された被験者
• 緊急時に電話で連絡が取れない対象者