Toleranceundersøgelse af kosttilskuddet Lipidrive (ECPH1-03)

Inklusionskriterier:

• Han
• I alderen 45 til 65 år (inklusive)
• BMI mellem 30 kg/m² (inklusive) og 40 kg/m² (ikke inklusive) og/eller et talje/hofteforhold > 0,9
• Ikke-ryger eller ryger højst 10 cigaretter om dagen
• Stabil vægt i mindst 3 måneder før studiestart
• Regelmæssig fysisk aktivitet i 3 måneder før studiestart, forudsat at man accepterer at opretholde dette aktivitetsniveau i løbet af studiet
• Stabile spisevaner i 3 måneder før undersøgelsens start, forudsat at man accepterer at opretholde disse spisevaner i løbet af undersøgelsen
• Villige og i stand til at overholde protokollen, forudsat at de accepterer at give deres informerede skriftlige samtykke
• Tilmeldt en social sikringsordning
• Emnet accepterer at blive registreret i det nationale register over frivillige, der deltager i biomedicinsk forskning

Efter den biologiske screening udført under inklusionsbesøget, vil indkørte forsøgspersoner blive inkluderet ved det følgende besøg i henhold til følgende kriterier:

• FBC uden klinisk signifikante anomalier ifølge investigator
• ASAT ≤ 1,55 μkat/L eller ≤ 92 U/L
• ALAT ≤ 1,7 μkat/L eller ≤ 101 U/L
• gGT ≤ 2,55 μkat/L eller ≤ 152 U/L
• 45 ≤ Kreatinin ≤ 104 μmol/L (± 10 %)
• Total bilirubin < 17,1 μmol/L (± 10 %)
• 1,7 mmol/L ≤ Urinstof ≤ 8,3 mmol/L (± 10 %)
• us-CRP ≤ 5 mg/L (± 10%).

Ekskluderingskriterier:

• Bekræftet eller mistænkt fødevareallergi over for testproduktet (beskriv)
• Person med kronisk tilstand eller særlige omstændigheder, som efterforskeren anser for uforenelige med deltagelse i undersøgelsen
• Person, der tager anti-diabetisk behandling
• Person, der tager liporegulerende (fibrater, statiner, nikotinsyre) eller anti-dyslipidæmi
• Forsøgsperson, der indtager kosttilskud (V0 kunne udføres mindst 1 måned efter fuldstændigt ophør af kosttilskud)
• Person, der indtager grapefrugt eller appelsinjuice (enzymhæmmer)
• Forsøgsperson, der indtager fødevarer suppleret med phytosteroler, beta-glucaner, konjac og/eller kanel (V0 kunne udføres mindst 3 måneder efter fuldstændigt ophør af kosttilskud) (liste skal udarbejdes på tidspunktet for undersøgelsen)
• Ustabilt blodtryk lig med eller over 160/95
• Forsøgsperson under behandling, der ifølge investigator kunne forstyrre evalueringen af ​​undersøgelseskriterierne
• Forsøgsperson, der har været på en kaloriefattig diæt i de 3 måneder forud for undersøgelsen og/eller har til hensigt at gå på en diæt under undersøgelsen
• Person med en alvorlig historie med anorexia nervosa, bulimi eller andre spiseforstyrrelser
• Vegetarisk eller vegansk
• Ekstreme spisevaner
• Forsøgsperson, der deltager i et andet klinisk studie eller i en udelukkelsesperiode efter et tidligere klinisk studie
• Forsøgsperson, der har modtaget over 4500 euro i kompensation siden starten af ​​kalenderåret (summen kan variere i henhold til reglerne)
• Forsøgsperson med en sproglig eller fysisk manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
• Afvisning af skriftligt samtykke
• Emne, der er berøvet friheden ved administrativ eller retslig kendelse, under formynderskab eller værgemål
• Emne, der ikke kan kontaktes telefonisk i nødstilfælde