Tolerantiestudie van het voedingssupplement Lipidrive (ECPH1-03)

Inclusiecriteria:

• Mannelijk
• Leeftijd 45 tot 65 jaar (inclusief)
• BMI tussen 30 kg/m² (inclusief) en 40 kg/m² (exclusief) en/of taille/heupverhouding > 0,9
• Niet-roker of rookt maximaal 10 sigaretten per dag
• Stabiel gewicht gedurende minimaal 3 maanden voor aanvang van de studie
• Regelmatige lichaamsbeweging gedurende 3 maanden voor aanvang van het onderzoek, waarbij de proefpersoon ermee instemt dit activiteitsniveau tijdens het onderzoek aan te houden
• Stabiele eetgewoonten gedurende 3 maanden voor aanvang van het onderzoek, waarbij de proefpersoon ermee instemt deze eetgewoonten gedurende het onderzoek aan te houden
• Bereid en in staat zijn om te voldoen aan het protocol, onder voorbehoud van toestemming om hun geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven
• Ingeschreven bij een sociale zekerheidsregeling
• Betrokkene stemt ermee in om te worden geregistreerd in de nationale lijst van vrijwilligers die deelnemen aan biomedisch onderzoek

Na de biologische screening die tijdens het opnamebezoek is uitgevoerd, zullen inloopproefpersonen bij het volgende bezoek worden opgenomen op basis van de volgende criteria:

• FBC zonder klinisch significante afwijkingen volgens de onderzoeker
• ASAT ≤ 1,55 μkat/L of ≤ 92 U/L
• ALAT ≤ 1,7 μkat/L of ≤ 101 U/L
• gGT ≤ 2,55 μkat/L of ≤ 152 U/L
• 45 ≤ Creatinine ≤ 104 μmol/L (± 10%)
• Totaal bilirubine < 17,1 μmol/L (± 10%)
• 1,7 mmol/L ≤ Ureum ≤ 8,3 mmol/L (± 10%)
• us-CRP ≤ 5 mg/L (± 10%).

Uitsluitingscriteria:

• Bevestigde of vermoede voedselallergie voor het testproduct (beschrijf)
• Proefpersoon met een chronische aandoening of specifieke omstandigheden die de onderzoeker onverenigbaar acht met deelname aan het onderzoek
• Proefpersoon die een antidiabetische behandeling ondergaat
• Proefpersoon die lipo-regulerende (fibraten, statines, nicotinezuur) of middelen tegen dyslipidemie gebruikt
• Proefpersoon die voedingssupplementen consumeert (V0 kan ten minste 1 maand na het volledig stoppen van de supplementen worden uitgevoerd)
• Proefpersoon die grapefruit of sinaasappelsap consumeert (enzymremmer)
• Proefpersoon consumeert voedselproducten aangevuld met fytosterolen, bèta-glucanen, konjac en/of kaneel (V0 kan ten minste 3 maanden na het volledig stoppen van de supplementen worden uitgevoerd) (lijst op te stellen ten tijde van het onderzoek)
• Onstabiele bloeddruk gelijk aan of hoger dan 160/95
• Proefpersoon die een behandeling ondergaat die volgens de onderzoeker de beoordeling van de onderzoekscriteria zou kunnen verstoren
• Proefpersoon die in de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek een caloriearm dieet heeft gevolgd en/of van plan is tijdens het onderzoek op dieet te gaan
• Proefpersoon met een ernstige voorgeschiedenis van anorexia nervosa, boulimia of andere eetstoornissen
• Vegetarisch of veganistisch
• Extreme eetgewoonten
• Proefpersoon die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek of in een uitsluitingsperiode volgend op een eerder klinisch onderzoek
• Betrokkene die sinds het begin van het kalenderjaar meer dan 4500 euro aan schadevergoeding heeft ontvangen (bedrag kan variëren volgens reglement)
• Betrokkene met een taalkundig of fysiek onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
• Weigering om schriftelijke toestemming te geven
• Betrokkene van zijn vrijheid beroofd door een administratief of gerechtelijk bevel, onder curatele of curatele
• Betrokkene die in geval van nood niet telefonisch bereikbaar is