Studie snášenlivosti doplňku stravy Lipidrive (ECPH1-03)

Kritéria pro zařazení:

• mužský
• Ve věku 45 až 65 let (včetně)
• BMI mezi 30 kg/m² (včetně) a 40 kg/m² (bez zahrnutí) a/nebo poměr pas/boky > 0,9
• Nekuřák nebo kouří maximálně 10 cigaret denně
• Stabilní hmotnost alespoň 3 měsíce před zahájením studie
• Pravidelná fyzická aktivita po dobu 3 měsíců před začátkem studie, subjekt souhlasí s udržením této úrovně aktivity v průběhu studie
• Stabilní stravovací návyky po dobu 3 měsíců před začátkem studie, subjekt souhlasí s udržením těchto stravovacích návyků v průběhu studie
• Ochotní a schopni dodržet protokol, za předpokladu, že udělí svůj informovaný písemný souhlas
• Registrován v systému sociálního zabezpečení
• Subjekt souhlasí s registrací v národním adresáři dobrovolníků účastnících se biomedicínského výzkumu

Po biologickém screeningu provedeném během inkluzní návštěvy budou zaběhnuté subjekty zařazeny do následující návštěvy podle následujících kritérií:

• FBC bez klinicky významných anomálií podle zkoušejícího
• ASAT ≤ 1,55 μkat/L nebo ≤ 92 U/L
• ALT ≤ 1,7 μkat/l nebo ≤ 101 U/l
• gGT ≤ 2,55 μkat/L nebo ≤ 152 U/L
• 45 ≤ Kreatinin ≤ 104 μmol/L (± 10 %)
• Celkový bilirubin < 17,1 μmol/l (± 10 %)
• 1,7 mmol/l ≤ močovina ≤ 8,3 mmol/l (± 10 %)
• us-CRP ≤ 5 mg/l (± 10 %).

Kritéria vyloučení:

• Potvrzená nebo suspektní potravinová alergie na testovaný produkt (popište)
• Subjekt s chronickým onemocněním nebo specifickými okolnostmi, které zkoušející považuje za neslučitelné s účastí ve studii
• Subjekt užívající antidiabetickou léčbu
• Subjekt užívající léky na liporegulaci (fibráty, statiny, kyselina nikotinová) nebo léky proti dyslipidémii
• Subjekt konzumující doplňky stravy (V0 lze provést alespoň 1 měsíc po úplném vysazení doplňků)
• Subjekt konzumující grapefruitový nebo pomerančový džus (inhibitor enzymů)
• Subjekt konzumující potravinové produkty doplněné o fytosteroly, beta glukany, konjac a/nebo skořici (V0 může být prováděno alespoň 3 měsíce po úplném vysazení doplňků) (seznam bude sestaven v době studie)
• Nestabilní krevní tlak rovný nebo vyšší než 160/95
• Subjekt podstupující léčbu, která by podle zkoušejícího mohla interferovat s hodnocením kritérií studie
• Subjekt, který byl na nízkokalorické dietě během 3 měsíců před studií a/nebo má v úmyslu držet dietu během studie
• Subjekt se závažnou anamnézou mentální anorexie, bulimie nebo jiných poruch příjmu potravy
• Vegetariánské nebo veganské
• Extrémní stravovací návyky
• Subjekt účastnící se jiné klinické studie nebo období vyloučení po předchozí klinické studii
• Subjekt, který od začátku kalendářního roku obdržel kompenzaci vyšší než 4500 eur (součet se může lišit podle předpisů)
• Subjekt s jazykovou nebo fyzickou nezpůsobilostí poskytnout písemný informovaný souhlas
• Odmítnutí poskytnout písemný souhlas
• Subjekt zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, pod poručenstvím nebo opatrovnictvím
• Subjekt, kterého nelze v případě nouze telefonicky kontaktovat