Verträglichkeitsstudie des Nahrungsergänzungsmittels Lipidrive (ECPH1-03)

Einschlusskriterien:

• Männlich
• Im Alter von 45 bis 65 Jahren (einschließlich)
• BMI zwischen 30 kg/m² (einschließlich) und 40 kg/m² (nicht einschließlich) und/oder ein Taillen-/Hüftverhältnis > 0,9
• Nichtraucher oder raucht maximal 10 Zigaretten pro Tag
• Stabiles Gewicht für mindestens 3 Monate vor Studienbeginn
• Regelmäßige körperliche Aktivität für 3 Monate vor Beginn der Studie, wobei sich der Proband damit einverstanden erklärt, dieses Aktivitätsniveau im Verlauf der Studie beizubehalten
• Stabile Essgewohnheiten für 3 Monate vor Beginn der Studie, wobei sich der Proband damit einverstanden erklärt, diese Essgewohnheiten im Verlauf der Studie beizubehalten
• Bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten, vorausgesetzt, dass er sich bereit erklärt, seine informierte schriftliche Zustimmung zu geben
• Bei einem Sozialversicherungssystem angemeldet
• Die Person erklärt sich damit einverstanden, in das nationale Verzeichnis der Freiwilligen eingetragen zu werden, die an der biomedizinischen Forschung teilnehmen

Nach dem während des Einschlussbesuchs durchgeführten biologischen Screening werden Einlaufprobanden beim folgenden Besuch gemäß den folgenden Kriterien einbezogen:

• FBC ohne klinisch signifikante Anomalien, so der Prüfer
• ASAT ≤ 1,55 μkat/L oder ≤ 92 U/L
• ALAT ≤ 1,7 μkat/L oder ≤ 101 U/L
• gGT ≤ 2,55 μkat/L oder ≤ 152 U/L
• 45 ≤ Kreatinin ≤ 104 μmol/L (± 10 %)
• Gesamtbilirubin < 17,1 μmol/L (± 10 %)
• 1,7 mmol/L ≤ Harnstoff ≤ 8,3 mmol/L (± 10 %)
• us-CRP ≤ 5 mg/L (± 10 %).

Ausschlusskriterien:

• Bestätigte oder vermutete Nahrungsmittelallergie gegen das Testprodukt (beschreiben)
• Proband mit chronischer Erkrankung oder besonderen Umständen, die der Prüfer für unvereinbar mit der Teilnahme an der Studie hält
• Proband, der eine antidiabetische Behandlung erhält
• Proband, der liporegulierende Medikamente (Fibrate, Statine, Nikotinsäure) oder Medikamente gegen Dyslipidämie einnimmt
• Proband, der Nahrungsergänzungsmittel konsumiert (V0 könnte mindestens 1 Monat nach dem vollständigen Absetzen der Nahrungsergänzungsmittel durchgeführt werden)
• Proband konsumiert Grapefruit- oder Orangensaft (Enzymhemmer)
• Proband, der mit Phytosterolen, Beta-Glucanen, Konjak und/oder Zimt angereicherte Lebensmittel verzehrt (V0 könnte mindestens 3 Monate nach dem vollständigen Absetzen der Nahrungsergänzungsmittel durchgeführt werden) (Liste wird zum Zeitpunkt der Studie erstellt)
• Instabiler Blutdruck von mindestens 160/95
• Proband, der sich einer Behandlung unterzieht, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienkriterien beeinträchtigen könnte
• Proband, der in den 3 Monaten vor der Studie eine kalorienarme Diät gemacht hat und/oder beabsichtigt, während der Studie eine Diät einzuhalten
• Person mit schwerwiegender Vorgeschichte von Anorexia nervosa, Bulimie oder anderen Essstörungen
• Vegetarisch oder vegan
• Extreme Essgewohnheiten
• Proband, der an einer anderen klinischen Studie oder an einem Ausschlusszeitraum im Anschluss an eine frühere klinische Studie teilnimmt
• Person, die seit Beginn des Kalenderjahres mehr als 4500 Euro Entschädigung erhalten hat (Summe kann je nach Regelung variieren)
• Person, die sprachlich oder körperlich nicht in der Lage ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• Weigerung, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen
• Person, der die Freiheit durch behördliche oder gerichtliche Anordnung entzogen wurde, die unter Treuhand- oder Vormundschaftspflicht steht
• Person, die im Notfall nicht telefonisch erreichbar ist