Badanie tolerancji suplementu diety Lipidrive (ECPH1-03)

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna
• Wiek od 45 do 65 lat (włącznie)
• BMI od 30 kg/m² (włącznie) do 40 kg/m² (bez włącznie) i/lub stosunek talii do bioder > 0,9
• Osoba niepaląca lub paląca maksymalnie 10 papierosów dziennie
• Stabilna waga przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
• Regularna aktywność fizyczna przez 3 miesiące przed rozpoczęciem badania, osoba badana wyraża zgodę na utrzymanie tego poziomu aktywności w trakcie trwania badania
• Stabilne nawyki żywieniowe przez 3 miesiące przed rozpoczęciem badania, pacjent wyraża zgodę na utrzymanie tych nawyków żywieniowych w trakcie badania
• Chętny i zdolny do przestrzegania protokołu, podmiot wyrażający zgodę na wyrażenie świadomej pisemnej zgody
• Zarejestrowany w systemie ubezpieczeń społecznych
• Podmiot wyraża zgodę na wpis do krajowego katalogu ochotników biorących udział w badaniach biomedycznych

Po biologicznym badaniu przesiewowym przeprowadzonym podczas wizyty włączenia, osoby docierające zostaną włączone podczas następnej wizyty zgodnie z następującymi kryteriami:

• FBC bez klinicznie istotnych anomalii według badacza
• ASAT ≤ 1,55 μkat/l lub ≤ 92 jedn./l
• ALAT ≤ 1,7 μkat/l lub ≤ 101 j./l
• gGT ≤ 2,55 μkat/l lub ≤ 152 jedn./l
• 45 ≤ Kreatynina ≤ 104 μmol/l (± 10%)
• Bilirubina całkowita < 17,1 μmol/L (± 10%)
• 1,7 mmol/l ≤ mocznik ≤ 8,3 mmol/l (± 10%)
• us-CRP ≤ 5 mg/l (± 10%).

Kryteria wyłączenia:

• Potwierdzona lub podejrzewana alergia pokarmowa na badany produkt (opisać)
• Uczestnik z przewlekłą chorobą lub szczególnymi okolicznościami, które badacz uzna za nie do pogodzenia z udziałem w badaniu
• Podmiot biorący leczenie przeciwcukrzycowe
• Osoby przyjmujące leki regulujące lipozę (fibraty, statyny, kwas nikotynowy) lub leki przeciwdyslipidemii
• Osoby spożywające suplementy diety (V0 można przeprowadzić co najmniej 1 miesiąc po całkowitym odstawieniu suplementów)
• Podmiot spożywający sok grejpfrutowy lub pomarańczowy (inhibitor enzymu)
• Osoby spożywające produkty spożywcze uzupełnione fitosterolami, beta glukanami, konjac i/lub cynamonem (V0 można przeprowadzić co najmniej 3 miesiące po całkowitym zaprzestaniu suplementacji) (lista zostanie sporządzona w czasie badania)
• Niestabilne ciśnienie krwi równe lub wyższe niż 160/95
• Pacjent poddawany leczeniu, które według badacza może zakłócać ocenę kryteriów badania
• Osoba, która była na diecie niskokalorycznej w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie i/lub zamierza przejść na dietę podczas badania
• Podmiot z poważną historią jadłowstrętu psychicznego, bulimii lub innych zaburzeń odżywiania
• Wegetariańskie lub wegańskie
• Ekstremalne nawyki żywieniowe
• Uczestnik uczestniczący w innym badaniu klinicznym lub w okresie wykluczenia po poprzednim badaniu klinicznym
• Podmiot, który otrzymał ponad 4500 euro odszkodowania od początku roku kalendarzowego (kwota może się różnić w zależności od przepisów)
• Podmiot z językową lub fizyczną niezdolnością do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
• Odmowa wyrażenia pisemnej zgody
• Podmiot pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, pod kuratelą lub kuratelą
• Podmiot, z którym nie można się skontaktować telefonicznie w nagłych przypadkach