Az étrend-kiegészítő lipidrive toleranciavizsgálata (ECPH1-03)

Bevételi kritériumok:

• Férfi
• 45-65 éves korig (beleértve)
• BMI 30 kg/m² (beleértve) és 40 kg/m² (nem beleértve) és/vagy a derék/csípő arány > 0,9
• Nemdohányzó vagy naponta maximum 10 cigarettát szív el
• Stabil testsúly legalább 3 hónapig a vizsgálat megkezdése előtt
• Rendszeres fizikai aktivitás a vizsgálat megkezdése előtt 3 hónapon keresztül, ha az alany beleegyezik, hogy fenntartja ezt az aktivitási szintet a vizsgálat során
• Stabil étkezési szokások a vizsgálat megkezdése előtt 3 hónapig, az alany vállalja, hogy ezeket az étkezési szokásokat a vizsgálat során fenntartja
• Hajlandó és képes betartani a protokollt, az alany beleegyezik abba, hogy tájékozott írásbeli beleegyezését adja
• Társadalombiztosítási rendszerben regisztrálva
• Az alany, aki beleegyezik abba, hogy felvegyék az orvosbiológiai kutatásban részt vevő önkéntesek nemzeti névjegyzékébe

Az inklúziós vizit során végzett biológiai szűrést követően a befutó alanyok a következő vizitre kerülnek az alábbi kritériumok szerint:

• FBC a vizsgáló szerint klinikailag jelentős anomáliák nélkül
• ASAT ≤ 1,55 μkat/L vagy ≤ 92 U/L
• ALAT ≤ 1,7 μkat/L vagy ≤ 101 U/L
• gGT ≤ 2,55 μkat/L vagy ≤ 152 U/L
• 45 ≤ kreatinin ≤ 104 μmol/L (± 10%)
• Összes bilirubin < 17,1 μmol/L (± 10%)
• 1,7 mmol/L ≤ karbamid ≤ 8,3 mmol/L (± 10%)
• us-CRP ≤ 5 mg/l (± 10%).

Kizárási kritériumok:

• Megerősített vagy feltételezett ételallergia a vizsgált termékkel szemben (írja le)
• Az alany krónikus betegségben szenved, vagy olyan speciális körülmények között van, amelyeket a vizsgáló összeegyeztethetetlennek tart a vizsgálatban való részvétellel
• Antidiabetikus kezelésben részesülő alany
• Liposzabályozó (fibrátok, sztatinok, nikotinsav) vagy diszlipidémia elleni gyógyszereket szedő alany
• Étrend-kiegészítőket fogyasztó alany (a V0-t legalább 1 hónappal az étrend-kiegészítők teljes abbahagyása után lehet elvégezni)
• Grapefruitot vagy narancslevet fogyasztó alany (enzimgátló)
• Fitoszterolokkal, béta-glükánokkal, konjakkal és/vagy fahéjjal kiegészített élelmiszereket fogyasztó alany (a V0-t legalább 3 hónappal az étrend-kiegészítők teljes leállítása után lehet elvégezni) (a lista a vizsgálat időpontjában készül)
• Instabil vérnyomás 160/95 vagy annál nagyobb
• Olyan kezelés alatt álló alany, amely a vizsgáló szerint zavarhatja a vizsgálati kritériumok értékelését
• Az alany, aki alacsony kalóriatartalmú diétán volt a vizsgálatot megelőző 3 hónapban és/vagy diétát kíván folytatni a vizsgálat alatt
• Az alany, akinek a kórtörténetében súlyos anorexia nervosa, bulimia vagy más étkezési zavar szerepel
• Vegetáriánus vagy vegán
• Extrém étkezési szokások
• Egy másik klinikai vizsgálatban vagy egy korábbi klinikai vizsgálatot követő kizárási időszakban részt vevő alany
• Alany, aki a naptári év kezdete óta több mint 4500 euró kártérítésben részesült (az összeg a szabályozástól függően változhat)
• Az alany, aki nyelvi vagy fizikailag nem képes írásos, tájékozott beleegyezését adni
• Az írásbeli hozzájárulás megtagadása
• Közigazgatási vagy bírósági végzéssel szabadságától megfosztott alany, gondnokság vagy gondnokság alatt
• Alany, akit vészhelyzetben nem lehet telefonon elérni