Toleransestudie av kosttilskuddet Lipidrive (ECPH1-03)

Inklusjonskriterier:

• Mann
• I alderen 45 til 65 år (inkludert)
• BMI mellom 30 kg/m² (inkludert) og 40 kg/m² (ikke inkludert) og/eller et midje/hofteforhold > 0,9
• Ikke-røyker eller røyker maksimalt 10 sigaretter per dag
• Stabil vekt i minst 3 måneder før studiestart
• Regelmessig fysisk aktivitet i 3 måneder før studiestart, med forbehold om å opprettholde dette aktivitetsnivået i løpet av studiet
• Stabile matvaner i 3 måneder før studiestart, med samtykke til å opprettholde disse matvanene i løpet av studien
• Villig og i stand til å overholde protokollen, med forbehold om å samtykke i å gi sitt informerte skriftlige samtykke
• Registrert i trygdeordning
• Emnet godtar å bli registrert i den nasjonale katalogen over frivillige som deltar i biomedisinsk forskning

Etter den biologiske screeningen som ble utført under inklusjonsbesøket, vil innkjørte personer inkluderes ved følgende besøk i henhold til følgende kriterier:

• FBC uten klinisk signifikante anomalier ifølge etterforskeren
• ASAT ≤ 1,55 μkat/L eller ≤ 92 U/L
• ALAT ≤ 1,7 μkat/L eller ≤ 101 U/L
• gGT ≤ 2,55 μkat/L eller ≤ 152 U/L
• 45 ≤ Kreatinin ≤ 104 μmol/L (± 10 %)
• Total bilirubin < 17,1 μmol/L (± 10 %)
• 1,7 mmol/L ≤ Urea ≤ 8,3 mmol/L (± 10 %)
• us-CRP ≤ 5 mg/L (± 10%).

Ekskluderingskriterier:

• Bekreftet eller mistenkt matallergi mot testproduktet (beskriv)
• Person med kronisk tilstand eller spesifikke omstendigheter som etterforskeren anser som uforenlig med deltakelse i studien
• Person som tar antidiabetisk behandling
• Person som tar liporegulerende (fibrater, statiner, nikotinsyre) eller anti-dyslipidemi
• Person som bruker kosttilskudd (V0 kan utføres minst 1 måned etter at kosttilskuddene er stoppet helt)
• Person som spiser grapefrukt eller appelsinjuice (enzymhemmer)
• Forsøksperson som bruker matprodukter supplert med fytosteroler, betaglukaner, konjac og/eller kanel (V0 kan utføres minst 3 måneder etter fullstendig avslutning av kosttilskuddene) (liste skal utarbeides på tidspunktet for studien)
• Ustabilt blodtrykk lik eller over 160/95
• Forsøksperson som gjennomgår behandling som ifølge etterforskeren kan forstyrre evalueringen av studiekriteriene
• Forsøksperson som har vært på en lavkaloridiett i de 3 månedene før studien og/eller har tenkt å gå på en diett i løpet av studien
• Person med alvorlig historie med anorexia nervosa, bulimi eller andre spiseforstyrrelser
• Vegetarisk eller vegansk
• Ekstreme matvaner
• Forsøksperson som deltar i en annen klinisk studie eller i en eksklusjonsperiode etter en tidligere klinisk studie
• Person som har mottatt over 4500 euro i kompensasjon siden starten av kalenderåret (summen kan variere i henhold til regelverket)
• Person med språklig eller fysisk manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
• Avslag på å gi skriftlig samtykke
• Subjekt som er berøvet friheten ved administrativ eller rettslig ordre, under forvalterskap eller vergemål
• Emne som ikke kan kontaktes på telefon i nødstilfeller