トラマドールで治療された小児における cyp2d6 表現型の瞳孔測定法の評価 (PUPICYP)
トラマドールで治療された小児における CYP2D6 表現型の瞳孔測定法の評価
瞳孔測定は、日常ケアの一環として鎮痛剤としてトラマドールを投与されている小児に対して、トラマドールの投与前のT0に、その後は1時間に1～2回実施されます。
瞳孔測定測定は、CYP2D6 表現型および CYP2D6 遺伝子スコアと相関します。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、ジュネーブ小児病院の小児救急科で実施される単一施設の観察的かつ前向き研究である。
この研究は2016年1月に始まり、1年間続きます。 53名の患者が登録される予定です。
日常診療の一環として、救急外来で鎮痛剤として経口トラマドールの投与を受けている小児には、現在の研究について知らされることになる。 参加を希望する患者は、インフォームコンセントに署名した後（またはその両親または法定後見人）、研究に参加します。 CYP2D6 表現型検査 (T0) のために、デキストロメトルファンの固有の経口用量 (0.15 mg/kg) が参加者に与えられます。
2 時間後、毛細管全血がサンプリングされ、1) CYP2D6 表現型を決定するために代謝比デキストロルファン/デキストロメトルファン (MRDOR/DEM) を測定します (CYP2D6 表現型の検証された指標)。2) トラマドールとその活性代謝物 O-デスメチルトラマドールを測定します。 (M1)、および 3) CYP2D6 の遺伝子型を決定します。 CYP2D6 の遺伝子型を特定するために唾液サンプルも実行されます。 瞳孔測定は、トラマドールの投与前の T0 に実行され、その後は患者が救急外来にいる間、1 時間に 1 ～ 2 回実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Geneva、スイス、1205
- Geneva University Hospitals, Geneva, Switzerland
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 参加時の年齢 1 ～ 15 歳
- 体重 ≥ 10 kg
- 日常ケアの一環として行われる鎮痛剤としてのトラマドールによる治療
- 親/法定後見人は研究について知らされており、インフォームド・コンセントフォームに署名しています。
除外基準
- 既知の腎臓または肝臓疾患
- CYP2D6 および CYP3A の阻害剤/誘導剤による併用治療
- トラマドールまたはデキストロメトルファンに対する過去の副作用の記録がある
- 任意のアヘン剤および/または瞳孔サイズに影響を与えることが知られている任意の薬剤との併用治療
- 研究者が被験者の研究への参加を妨げると判断した付随症状
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：DEVICE_FEASIBILITY
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアームの研究
瞳孔測定、CYP2D6 遺伝子型解析および表現型解析
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トラマドール投与前にT0で瞳孔測定を実施し、その後は患者が救急外来にいる間に1時間に1～2回実施
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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瞳孔測定パラメータと CYP2D6 表現型
時間枠：トラマドール投与後0～6時間
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瞳孔測定パラメータとCYP2D6表現型の間の相関関係
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トラマドール投与後0～6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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瞳孔測定パラメータと CYP2D6 遺伝子型
時間枠：トラマドール投与後0～6時間
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瞳孔測定パラメータとCYP2D6遺伝子型との相関
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トラマドール投与後0～6時間
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瞳孔測定パラメータとトラマドール濃度
時間枠：トラマドール投与後0～6時間
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瞳孔測定パラメータとトラマドールおよびその活性代謝物 M1 の血中濃度との相関関係
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トラマドール投与後0～6時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Frederique j Rodieux, MD、Division of Clinical Pharmacology and Toxicology Geneva University Hospitals, Geneva, Switzerland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2016-01936
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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