Évaluation de la pupillométrie pour le phénotypage cyp2d6 chez les enfants traités au tramadol (PUPICYP)
Évaluation de la pupillométrie pour le phénotypage du CYP2D6 chez les enfants traités au tramadol
Une pupillométrie sera réalisée avant l'administration du tramadol, à T0 puis 1 à 2 fois par heure chez l'enfant ayant reçu du tramadol comme antalgique dans le cadre de sa prise en charge courante.
La mesure de la pupillométrie sera corrélée au phénotype CYP2D6 et au score génétique CYP2D6
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude proposée est une étude monocentrique, observationnelle et prospective qui sera menée au Service des Urgences Pédiatriques de l'Hôpital d'Enfants de Genève.
Cette étude débutera en janvier 2016 et durera un an. 53 patients devraient être inscrits.
Les enfants recevant du tramadol par voie orale comme analgésique au service des urgences, dans le cadre de leurs soins de routine, seront informés de l'étude en cours. Les patients souhaitant participer seront inclus dans l'étude après avoir signé le consentement éclairé (ou respectivement leurs parents ou tuteurs légaux). Une dose orale unique de dextrométhorphane (0,15 mg/kg) sera administrée au participant pour le phénotypage CYP2D6 (T0).
Deux heures plus tard, du sang total capillaire sera prélevé pour 1) mesurer le rapport métabolique dextrorphan/dextromethorphan (MRDOR/DEM) afin de déterminer le phénotype CYP2D6 (mesure validée pour le phénotypage CYP2D6), 2) mesurer le tramadol et son métabolite actif O-desmethyltramadol (M1), et 3) pour génotyper CYP2D6. Un échantillon de salive sera également effectué pour génotyper le CYP2D6. La pupillométrie sera réalisée avant l'administration du tramadol, à T0 puis 1 à 2 fois par heure, tout au long du séjour du patient aux urgences.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Geneva, Suisse, 1205
- Geneva University Hospitals, Geneva, Switzerland
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Âge 1-15 ans au moment de l'inclusion
- Poids ≥ 10 kg
- Traitement par tramadol comme analgésique administré dans le cadre de leurs soins de routine
- Le parent/tuteur légal a été informé de l'étude et a signé le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion
- Maladie rénale ou hépatique connue
- Traitement concomitant avec des inhibiteurs/inducteurs du CYP2D6 et du CYP3A
- Réaction indésirable antérieure documentée au tramadol ou au dextrométhorphane
- Traitement concomitant avec tout médicament opiacé et/ou tout médicament ayant un impact connu sur la taille de la pupille
- Toute condition concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation d'un sujet à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: étude à un seul bras
pupillométrie, génotypage CYP2D6 et phénotypage
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Pupillométrie réalisée avant administration du tramadol, à T0 puis 1 à 2 fois par heure, pendant le séjour du patient aux urgences
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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paramètres de pupillométrie et phénotype CYP2D6
Délai: 0-6 heures après l'administration de tramadol
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Corrélation entre les paramètres de pupillométrie et le phénotype CYP2D6
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0-6 heures après l'administration de tramadol
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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paramètres de pupillométrie et génotype CYP2D6
Délai: 0-6 heures après l'administration de tramadol
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Corrélation entre les paramètres de pupillométrie et le génotype CYP2D6
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0-6 heures après l'administration de tramadol
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paramètres de pupillométrie et concentration de tramadol
Délai: 0-6 heures après l'administration de tramadol
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Corrélation entre les paramètres pupillométriques et les taux sanguins de tramadol et de son métabolite actif M1
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0-6 heures après l'administration de tramadol
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frederique j Rodieux, MD, Division of Clinical Pharmacology and Toxicology Geneva University Hospitals, Geneva, Switzerland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-01936
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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