Ocena pupilometrii pod kątem fenotypowania cyp2d6 u dzieci leczonych tramadolem (PUPICYP)
Ocena pupilometrii pod kątem fenotypowania CYP2D6 u dzieci leczonych tramadolem
Pupilometria zostanie przeprowadzona przed podaniem tramadolu, w T0, a następnie 1 do 2 razy na godzinę u dzieci, które otrzymały tramadol jako środek przeciwbólowy w ramach rutynowej opieki.
Pomiar pupilometrii będzie skorelowany z fenotypem CYP2D6 i wynikiem genetycznym CYP2D6
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowane badanie jest jednoośrodkowym, obserwacyjnym i prospektywnym badaniem, które zostanie przeprowadzone na dziecięcym oddziale ratunkowym Szpitala Dziecięcego w Genewie.
Badanie rozpocznie się w styczniu 2016 roku i potrwa rok. Planuje się przyjęcie 53 pacjentów.
Dzieci otrzymujące doustnie tramadol jako środek przeciwbólowy na oddziale ratunkowym w ramach rutynowej opieki zostaną poinformowane o bieżącym badaniu. Pacjenci chętni do udziału zostaną włączeni do badania po podpisaniu świadomej zgody (lub odpowiednio jego rodziców lub opiekunów prawnych). Uczestnikowi zostanie podana unikalna doustna dawka dekstrometorfanu (0,15 mg/kg) w celu fenotypowania CYP2D6 (T0).
Dwie godziny później zostanie pobrana próbka pełnej krwi włośniczkowej w celu 1) pomiaru stosunku metabolicznego dekstrorfan/dekstrometorfan (MRDOR/DEM) w celu określenia fenotypu CYP2D6 (potwierdzone wskaźniki fenotypowania CYP2D6), 2) pomiaru tramadolu i jego aktywnego metabolitu O-desmetylotramadolu (M1) i 3) do genotypowania dla CYP2D6. Zostanie również pobrana próbka śliny w celu genotypowania CYP2D6. Pupilometria będzie wykonywana przed podaniem tramadolu, w T0, a następnie od 1 do 2 razy na godzinę, przez cały pobyt pacjenta na oddziale ratunkowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 1205
- Geneva University Hospitals, Geneva, Switzerland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wiek 1-15 lat w momencie włączenia
- Waga ≥ 10 kg
- Leczenie tramadolem jako środkiem przeciwbólowym podawanym w ramach rutynowej opieki
- Rodzic/opiekun prawny został poinformowany o badaniu i podpisał formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia
- Znana choroba nerek lub wątroby
- Jednoczesne leczenie inhibitorami/induktorami CYP2D6 i CYP3A
- Udokumentowana wcześniejsza reakcja niepożądana na tramadol lub dekstrometorfan
- Jednoczesne leczenie jakimkolwiek lekiem opioidowym i (lub) jakimkolwiek lekiem o znanym wpływie na rozmiar źrenicy
- Dowolny współistniejący stan, który w opinii badacza wykluczałby udział uczestnika w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: jednoramienne badanie
pupilometria, genotypowanie i fenotypowanie CYP2D6
|
Pupilometria wykonywana przed podaniem tramadolu, w T0, a następnie od 1 do 2 razy na godzinę, w czasie pobytu chorego na oddziale ratunkowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
parametry pupilometrii i fenotyp CYP2D6
Ramy czasowe: 0-6 godzin po podaniu tramadolu
|
Korelacja parametrów pupilometrii z fenotypem CYP2D6
|
0-6 godzin po podaniu tramadolu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
parametry pupilometryczne i genotyp CYP2D6
Ramy czasowe: 0-6 godzin po podaniu tramadolu
|
Korelacja parametrów pupilometrii z genotypem CYP2D6
|
0-6 godzin po podaniu tramadolu
|
|
parametry pupilometryczne i stężenie tramadolu
Ramy czasowe: 0-6 godzin po podaniu tramadolu
|
Korelacja między parametrami pupilometrycznymi a stężeniem tramadolu i jego aktywnego metabolitu M1 we krwi
|
0-6 godzin po podaniu tramadolu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Frederique j Rodieux, MD, Division of Clinical Pharmacology and Toxicology Geneva University Hospitals, Geneva, Switzerland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-01936
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .