Evaluering af pupillometri for cyp2d6 fænotyping hos børn behandlet med tramadol (PUPICYP)
Evaluering af pupillometri for CYP2D6-fænotyping hos børn behandlet med tramadol
Pupillometri vil blive udført før administration af tramadol, ved T0 og derefter 1 til to gange i timen hos børn, der har modtaget tramadol som smertestillende middel som en del af hans/hendes rutinemæssige behandling.
Pupillometrimåling vil være korreleret til CYP2D6 fænotype og CYP2D6 genetisk score
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede undersøgelse er et enkelt-center, observationelt og prospektivt studie, som vil blive udført på den pædiatriske akutafdeling, Geneva Children's Hospital.
Denne undersøgelse begynder i januar 2016 og varer et år. 53 patienter er planlagt til at blive indskrevet.
Børn, der får oral tramadol som smertestillende medicin på skadestuen, som en del af deres rutinemæssige pleje, vil blive informeret om den aktuelle undersøgelse. Patienter, der er villige til at deltage, vil blive inkluderet i undersøgelsen efter at have underskrevet informeret samtykke (eller henholdsvis hans/hendes forældre eller juridiske værger). En unik oral dosis af dextromethorphan (0,15 mg/kg) vil blive givet til deltageren til CYP2D6-fænotyping (T0).
To timer senere udtages kapillær fuldblod for at 1) måle det metaboliske forhold dextrorphan/dextromethorphan (MRDOR/DEM) for at bestemme CYP2D6-fænotype (validerede metrics for CYP2D6-fænotyping), 2) måle tramadol og dets aktive metabolit O-desmethyltramadolit (M1) og 3) til genotype for CYP2D6. Spytprøve vil også blive udført for at genotype for CYP2D6. Pupillometri vil blive udført før administration af tramadol, ved T0 og derefter 1 til 2 gange i timen, under hele patientens ophold på skadestuen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1205
- Geneva University Hospitals, Geneva, Switzerland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Alder 1-15 år på tidspunktet for optagelse
- Vægt ≥ 10 kg
- Behandling med tramadol som smertestillende medicin administreret som en del af deres rutinepleje
- Forældre/værge er blevet informeret om undersøgelsen og har underskrevet informeret samtykkeformular
Eksklusionskriterier
- Kendt nyre- eller leversygdom
- Samtidig behandling med inhibitorer/inducere af CYP2D6 og CYP3A
- Dokumenteret tidligere bivirkning af tramadol eller dextromethorphan
- Samtidig behandling med ethvert opiatpræparat og/eller ethvert lægemiddel med en kendt indvirkning på pupilstørrelsen
- Enhver samtidig tilstand, som efter investigators mening ville udelukke en forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: enkeltarmsstudie
pupillometri, CYP2D6 genotyping og fænotyping
|
Pupillometri udført før administration af tramadol, ved T0 og derefter 1 til 2 gange i timen, under patientens ophold på akutmodtagelsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pupillometri parametre og CYP2D6 fænotype
Tidsramme: 0-6 timer efter indgivelse af tramadol
|
Korrelation mellem pupillometriparametre og CYP2D6-fænotype
|
0-6 timer efter indgivelse af tramadol
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pupillometri parametre og CYP2D6 genotype
Tidsramme: 0-6 timer efter indgivelse af tramadol
|
Korrelation mellem pupillometriparametre og CYP2D6-genotype
|
0-6 timer efter indgivelse af tramadol
|
|
pupillometriparametre og tramadolkoncentration
Tidsramme: 0-6 timer efter indgivelse af tramadol
|
Korrelation mellem pupillometriparametre og blodniveauer af tramadol og dets aktive metabolit M1
|
0-6 timer efter indgivelse af tramadol
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frederique j Rodieux, MD, Division of Clinical Pharmacology and Toxicology Geneva University Hospitals, Geneva, Switzerland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-01936
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .