Auswertung der Pupillometrie zur cyp2d6-Phänotypisierung bei mit Tramadol behandelten Kindern (PUPICYP)
Bewertung der Pupillometrie zur CYP2D6-Phänotypisierung bei mit Tramadol behandelten Kindern
Bei Kindern, die Tramadol als Schmerzmittel im Rahmen ihrer Routinepflege erhalten haben, wird eine Pupillometrie vor der Verabreichung von Tramadol bei T0 und dann ein- bis zweimal pro Stunde durchgeführt.
Die Pupillometriemessung korreliert mit dem CYP2D6-Phänotyp und dem genetischen CYP2D6-Score
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine monozentrische, beobachtende und prospektive Studie, die in der pädiatrischen Notaufnahme des Genfer Kinderspitals durchgeführt wird.
Diese Studie beginnt im Januar 2016 und wird ein Jahr dauern. Es ist geplant, 53 Patienten aufzunehmen.
Kinder, die im Rahmen ihrer Routineversorgung in der Notaufnahme orales Tramadol als Schmerzmittel erhalten, werden über die aktuelle Studie informiert. Teilnahmewillige Patienten werden nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung (bzw. ihrer Eltern bzw. Erziehungsberechtigten) in die Studie aufgenommen. Dem Teilnehmer wird eine einmalige orale Dosis Dextromethorphan (0,15 mg/kg) zur CYP2D6-Phänotypisierung (T0) verabreicht.
Zwei Stunden später wird kapillares Vollblut entnommen, um 1) das Stoffwechselverhältnis Dextrorphan/Dextromethorphan (MRDOR/DEM) zu messen, um den CYP2D6-Phänotyp zu bestimmen (validierte Metriken für die CYP2D6-Phänotypisierung), 2) Tramadol und seinen aktiven Metaboliten O-Desmethyltramadol zu messen (M1) und 3) zum Genotyp für CYP2D6. Es wird auch eine Speichelprobe zur Genotypisierung von CYP2D6 durchgeführt. Die Pupillometrie wird vor der Verabreichung von Tramadol bei T0 und dann ein- bis zweimal pro Stunde während des gesamten Aufenthalts des Patienten in der Notaufnahme durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1205
- Geneva University Hospitals, Geneva, Switzerland
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alter 1–15 Jahre zum Zeitpunkt der Aufnahme
- Gewicht ≥ 10 kg
- Behandlung mit Tramadol als Schmerzmittel im Rahmen ihrer Routinepflege
- Die Eltern/Erziehungsberechtigten wurden über die Studie informiert und haben die Einverständniserklärung unterzeichnet
Ausschlusskriterien
- Bekannte Nieren- oder Lebererkrankung
- Gleichzeitige Behandlung mit Inhibitoren/Induktoren von CYP2D6 und CYP3A
- Dokumentierte frühere unerwünschte Reaktion auf Tramadol oder Dextromethorphan
- Gleichzeitige Behandlung mit Opiaten und/oder Arzneimitteln mit bekannter Auswirkung auf die Pupillengröße
- Jede Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme eines Probanden an der Studie ausschließen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: einarmige Studie
Pupillometrie, CYP2D6-Genotypisierung und Phänotypisierung
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Die Pupillometrie wurde vor der Verabreichung von Tramadol bei T0 und dann ein- bis zweimal pro Stunde während des Aufenthalts des Patienten in der Notaufnahme durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pupillometrieparameter und CYP2D6-Phänotyp
Zeitfenster: 0–6 Stunden nach der Verabreichung von Tramadol
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Korrelation zwischen Pupillometrieparametern und CYP2D6-Phänotyp
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0–6 Stunden nach der Verabreichung von Tramadol
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pupillometrieparameter und CYP2D6-Genotyp
Zeitfenster: 0–6 Stunden nach der Verabreichung von Tramadol
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Korrelation zwischen Pupillometrieparametern und CYP2D6-Genotyp
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0–6 Stunden nach der Verabreichung von Tramadol
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Pupillometrieparameter und Tramadolkonzentration
Zeitfenster: 0–6 Stunden nach der Verabreichung von Tramadol
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Korrelation zwischen Pupillometrieparametern und Blutspiegeln von Tramadol und seinem aktiven Metaboliten M1
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0–6 Stunden nach der Verabreichung von Tramadol
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Frederique j Rodieux, MD, Division of Clinical Pharmacology and Toxicology Geneva University Hospitals, Geneva, Switzerland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-01936
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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