Hodnocení pupilometrie pro fenotypizaci cyp2d6 u dětí léčených tramadolem (PUPICYP)
Hodnocení pupilometrie pro fenotypizaci CYP2D6 u dětí léčených tramadolem
Pupilometrie bude provedena před podáním tramadolu, v T0 a poté 1 až dvakrát za hodinu u dětí, které dostaly tramadol jako lék proti bolesti jako součást své běžné péče.
Měření pupilometrie bude korelovat s fenotypem CYP2D6 a genetickým skóre CYP2D6
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaná studie je jednocentrová, observační a prospektivní studie, která bude provedena na oddělení dětské pohotovosti v Ženevské dětské nemocnici.
Tato studie začne v lednu 2016 a potrvá jeden rok. Plánuje se zařazení 53 pacientů.
Děti, které dostávají perorálně tramadol jako lék proti bolesti na pohotovosti v rámci své běžné péče, budou informovány o aktuální studii. Pacienti, kteří se chtějí zúčastnit, budou zařazeni do studie po podpisu informativního souhlasu (resp. jeho/její rodiče nebo zákonní zástupci). Jedinečná perorální dávka dextromethorfanu (0,15 mg/kg) bude účastníkovi podána pro fenotypizaci CYP2D6 (T0).
O dvě hodiny později bude odebrán vzorek kapilární plné krve za účelem 1) měření metabolického poměru dextrorfan/dextromethorfan (MRDOR/DEM) za účelem stanovení fenotypu CYP2D6 (validované metriky pro fenotypizaci CYP2D6), 2) měření tramadolu a jeho aktivního metabolitu O-desmethyltramadolu (M1) a 3) ke genotypu pro CYP2D6. Vzorek slin bude také proveden ke stanovení genotypu pro CYP2D6. Pupilometrie bude prováděna před podáním tramadolu v T0 a poté 1 až 2x za hodinu po celou dobu pobytu pacienta na pohotovosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1205
- Geneva University Hospitals, Geneva, Switzerland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk 1-15 let v době zařazení
- Hmotnost ≥ 10 kg
- Léčba tramadolem jako lékem proti bolesti podávaná jako součást jejich běžné péče
- Rodič/zákonný zástupce byl o studii informován a podepsal formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení
- Známé onemocnění ledvin nebo jater
- Současná léčba inhibitory/induktory CYP2D6 a CYP3A
- Zdokumentovaná předchozí nežádoucí reakce na tramadol nebo dextromethorfan
- Souběžná léčba jakýmkoliv opiátovým lékem a/nebo jakýmkoli lékem se známým vlivem na velikost zornice
- Jakýkoli doprovodný stav, který by podle názoru zkoušejícího vylučoval účast subjektu ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: jednoramenná studie
pupilometrie, CYP2D6 genotypizace a fenotypizace
|
Pupilometrie prováděná před podáním tramadolu v T0 a poté 1 až 2x za hodinu během pobytu pacienta na pohotovosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
parametry pupilometrie a fenotyp CYP2D6
Časové okno: 0-6 hodin po podání tramadolu
|
Korelace mezi parametry pupilometrie a fenotypem CYP2D6
|
0-6 hodin po podání tramadolu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
parametry pupilometrie a genotyp CYP2D6
Časové okno: 0-6 hodin po podání tramadolu
|
Korelace mezi parametry pupilometrie a genotypem CYP2D6
|
0-6 hodin po podání tramadolu
|
|
parametry pupilometrie a koncentrace tramadolu
Časové okno: 0-6 hodin po podání tramadolu
|
Korelace mezi parametry pupilometrie a krevními hladinami tramadolu a jeho aktivního metabolitu M1
|
0-6 hodin po podání tramadolu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frederique j Rodieux, MD, Division of Clinical Pharmacology and Toxicology Geneva University Hospitals, Geneva, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2016-01936
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .