Evaluering av pupillometri for cyp2d6 fenotyping hos barn behandlet med tramadol (PUPICYP)
Evaluering av pupillometri for CYP2D6 fenotyping hos barn behandlet med tramadol
Pupillometri vil bli utført før administrering av tramadol, ved T0 og deretter 1 til to ganger i timen hos barn som har fått tramadol som smertestillende som en del av hans/hennes rutinemessige omsorg.
Pupillometrimåling vil være korrelert med CYP2D6 fenotype og CYP2D6 genetisk poengsum
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien er en enkeltsenter, observasjons- og prospektiv studie som vil bli utført ved den pediatriske akuttavdelingen, Geneva Children's Hospital.
Denne studien starter i januar 2016 og vil vare i ett år. 53 pasienter er planlagt innrullert.
Barn som får oral tramadol som smertestillende ved akuttmottaket, som en del av deres rutinemessige omsorg, vil bli informert om den aktuelle studien. Pasienter som er villige til å delta vil bli inkludert i studien etter å ha signert informert samtykke (eller henholdsvis hans/hennes foreldre eller foresatte). En unik oral dose dekstrometorfan (0,15 mg/kg) vil bli gitt til deltakeren for CYP2D6-fenotyping (T0).
To timer senere vil det bli tatt prøver av kapillært fullblod for å 1) måle det metabolske forholdet dekstrorfan/dekstrometorfan (MRDOR/DEM) for å bestemme CYP2D6-fenotype (validerte beregninger for CYP2D6-fenotyping), 2) måle tramadol og dens aktive metabolitt O-desmetyltramadolitt (M1) og 3) til genotype for CYP2D6. Spyttprøve vil også bli utført for å genotype for CYP2D6. Pupillometri vil bli utført før administrering av tramadol, ved T0 og deretter 1 til 2 ganger i timen, gjennom hele pasientens opphold ved akuttmottaket.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits, 1205
- Geneva University Hospitals, Geneva, Switzerland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder 1-15 år på tidspunktet for inkludering
- Vekt ≥ 10 kg
- Behandling med tramadol som smertestillende administrert som en del av deres rutinemessige omsorg
- Foreldre/verge har blitt informert om studien og har signert skjema for informert samtykke
Eksklusjonskriterier
- Kjent nyre- eller leversykdom
- Samtidig behandling med hemmere/induktorer av CYP2D6 og CYP3A
- Dokumentert tidligere bivirkning på tramadol eller dekstrometorfan
- Samtidig behandling med alle opiatmedikamenter og/eller medikamenter med kjent innvirkning på pupillstørrelse
- Enhver samtidig tilstand som etter etterforskerens mening vil utelukke en subjekts deltakelse i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: enarmsstudie
pupillometri, CYP2D6 genotyping og fenotyping
|
Pupillometri utført før administrering av tramadol, ved T0 og deretter 1 til to ganger i timen, under pasientens opphold i akuttmottaket
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pupillometri parametere og CYP2D6 fenotype
Tidsramme: 0-6 timer etter administrering av tramadol
|
Korrelasjon mellom pupillometriparametere og CYP2D6-fenotype
|
0-6 timer etter administrering av tramadol
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pupillometri parametere og CYP2D6 genotype
Tidsramme: 0-6 timer etter administrering av tramadol
|
Korrelasjon mellom pupillometri parametere og CYP2D6 genotype
|
0-6 timer etter administrering av tramadol
|
|
pupillometriparametere og tramadolkonsentrasjon
Tidsramme: 0-6 timer etter administrering av tramadol
|
Korrelasjon mellom pupillometriparametere og blodnivåer av tramadol og dens aktive metabolitt M1
|
0-6 timer etter administrering av tramadol
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frederique j Rodieux, MD, Division of Clinical Pharmacology and Toxicology Geneva University Hospitals, Geneva, Switzerland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2016-01936
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .