Valutazione della pupillometria per la fenotipizzazione del cyp2d6 nei bambini trattati con tramadolo (PUPICYP)
Valutazione della pupillometria per la fenotipizzazione del CYP2D6 nei bambini trattati con tramadolo
La pupillometria verrà eseguita prima della somministrazione di tramadolo, a T0 e poi da 1 a due volte all'ora nei bambini che hanno ricevuto tramadolo come antidolorifico come parte della sua cura di routine.
La misurazione della pupillometria sarà correlata al fenotipo CYP2D6 e al punteggio genetico CYP2D6
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto è uno studio monocentrico, osservazionale e prospettico che sarà condotto presso il dipartimento di emergenza pediatrica dell'ospedale pediatrico di Ginevra.
Questo studio inizierà a gennaio 2016 e durerà un anno. Si prevede di arruolare 53 pazienti.
I bambini che ricevono tramadolo orale come antidolorifico al pronto soccorso, come parte delle loro cure di routine, saranno informati dello studio in corso. I pazienti disposti a partecipare saranno inclusi nello studio dopo aver firmato il consenso informato (o rispettivamente i suoi genitori o tutori legali). Al partecipante verrà somministrata una dose orale unica di destrometorfano (0,15 mg/kg) per la fenotipizzazione del CYP2D6 (T0).
Due ore dopo, il sangue intero capillare verrà prelevato per 1) misurare il rapporto metabolico destrorfano/destrometorfano (MRDOR/DEM) al fine di determinare il fenotipo CYP2D6 (metriche validate per la fenotipizzazione del CYP2D6), 2) misurare il tramadolo e il suo metabolita attivo O-desmetiltramadolo (M1) e 3) al genotipo per CYP2D6. Il campione di saliva verrà anche eseguito per il genotipo per CYP2D6. La pupillometria verrà eseguita prima della somministrazione di tramadolo, a T0 e poi da 1 a due volte all'ora, durante la permanenza del paziente presso il pronto soccorso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Geneva, Svizzera, 1205
- Geneva University Hospitals, Geneva, Switzerland
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Età 1-15 anni al momento dell'inclusione
- Peso ≥ 10 kg
- Trattamento con tramadolo come antidolorifico somministrato come parte della loro cura di routine
- Il genitore/tutore legale è stato informato dello studio e ha firmato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione
- Malattia renale o epatica nota
- Trattamento concomitante con inibitori/induttori di CYP2D6 e CYP3A
- Precedente reazione avversa documentata a tramadolo o destrometorfano
- Trattamento concomitante con qualsiasi droga oppiacea e/o qualsiasi droga con un impatto noto sulle dimensioni della pupilla
- Qualsiasi condizione concomitante, che secondo l'opinione dello sperimentatore precluderebbe la partecipazione di un soggetto allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: studio a braccio singolo
pupillometria, genotipizzazione e fenotipizzazione del CYP2D6
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Pupillometria eseguita prima della somministrazione di tramadolo, a T0 e poi da 1 a 2 volte all'ora, durante la degenza del paziente in Pronto Soccorso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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parametri pupillometrici e fenotipo CYP2D6
Lasso di tempo: 0-6 ore dopo la somministrazione di tramadolo
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Correlazione tra parametri pupillometrici e fenotipo CYP2D6
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0-6 ore dopo la somministrazione di tramadolo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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parametri pupillometrici e genotipo CYP2D6
Lasso di tempo: 0-6 ore dopo la somministrazione di tramadolo
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Correlazione tra parametri pupillometrici e genotipo CYP2D6
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0-6 ore dopo la somministrazione di tramadolo
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parametri pupillometrici e concentrazione di tramadolo
Lasso di tempo: 0-6 ore dopo la somministrazione di tramadolo
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Correlazione tra parametri pupillometrici e livelli ematici di tramadolo e del suo metabolita attivo M1
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0-6 ore dopo la somministrazione di tramadolo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Frederique j Rodieux, MD, Division of Clinical Pharmacology and Toxicology Geneva University Hospitals, Geneva, Switzerland
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-01936
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