Tramadol로 치료받은 어린이의 cyp2d6 표현형 분석을 위한 Pupillometry 평가 (PUPICYP)
Tramadol로 치료받은 어린이의 CYP2D6 표현형에 대한 Pupillometry 평가
Pupillometry는 트라마돌을 투여하기 전에 T0에서 수행한 다음 일상적인 관리의 일환으로 진통제로 트라마돌을 받은 어린이에게 시간당 1-2회 수행합니다.
Pupillometry 측정은 CYP2D6 표현형 및 CYP2D6 유전자 점수와 관련이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 Geneva Children's Hospital의 소아 응급실에서 수행될 단일 센터, 관찰 및 전향적 연구입니다.
이 연구는 2016년 1월에 시작하여 1년간 지속됩니다. 53명의 환자가 등록될 예정입니다.
일상적인 치료의 일환으로 응급실에서 진통제로 경구용 트라마돌을 받는 어린이에게 현재 연구에 대한 정보를 제공할 것입니다. 참여 의사가 있는 환자는 사전 동의서(또는 각각 부모 또는 법적 보호자)에 서명한 후 연구에 포함됩니다. CYP2D6 표현형 분석(T0)을 위해 참여자에게 독특한 경구 용량의 덱스트로메토르판(0.15mg/kg)이 제공됩니다.
2시간 후 모세혈관 전혈을 채취하여 1) CYP2D6 표현형(CYP2D6 표현형에 대해 검증된 지표)을 결정하기 위해 덱스트로르판/덱스트로메토르판(MRDOR/DEM) 대사 비율을 측정하고, 2) 트라마돌 및 이의 활성 대사물 O-데스메틸트라마돌을 측정합니다. (M1) 및 3) CYP2D6에 대한 유전자형. CYP2D6 유전자형 분석을 위해 타액 샘플도 수행됩니다. Pupillometry는 환자가 응급실에 머무는 동안 T0에서 그리고 시간당 1-2회 트라마돌 투여 전에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Geneva, 스위스, 1205
- Geneva University Hospitals, Geneva, Switzerland
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 포함 당시 1-15세
- 무게 ≥ 10kg
- 일상적인 치료의 일부로 투여되는 진통제로서의 트라마돌 치료
- 부모/법적 보호자는 연구에 대한 정보를 받았으며 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준
- 알려진 신장 또는 간 질환
- CYP2D6 및 CYP3A의 억제제/유도제와의 병용 치료
- 트라마돌 또는 덱스트로메토르판에 대해 이전에 문서화된 이상 반응
- 아편류 약물 및/또는 동공 크기에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물과의 병용 치료
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 연구 참여를 방해하는 모든 수반되는 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치_타당성
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 단일 팔 연구
동공 측정, CYP2D6 유전형 분석 및 표현형 분석
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응급실에 환자가 머무르는 동안 T0에서 트라마돌을 투여하기 전에 시간당 1~2회 동공 측정을 수행했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동공 측정 매개변수 및 CYP2D6 표현형
기간: 트라마돌 투여 후 0~6시간
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동공 측정 매개 변수와 CYP2D6 표현형 간의 상관 관계
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트라마돌 투여 후 0~6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동공 측정 매개변수 및 CYP2D6 유전자형
기간: 트라마돌 투여 후 0~6시간
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동공 측정 매개변수와 CYP2D6 유전자형 간의 상관관계
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트라마돌 투여 후 0~6시간
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동공 측정 파라미터 및 트라마돌 농도
기간: 트라마돌 투여 후 0~6시간
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동공 측정 매개변수와 트라마돌 및 활성 대사물질 M1의 혈중 농도 사이의 상관관계
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트라마돌 투여 후 0~6시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Frederique j Rodieux, MD, Division of Clinical Pharmacology and Toxicology Geneva University Hospitals, Geneva, Switzerland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2016-01936
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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