Evaluación de pupilometría para fenotipado cyp2d6 en niños tratados con tramadol (PUPICYP)
Evaluación de pupilometría para fenotipado de CYP2D6 en niños tratados con tramadol
La pupilometría se realizará antes de la administración de tramadol, en T0 y luego de 1 a 2 veces por hora en niños que hayan recibido tramadol como analgésico como parte de su atención de rutina.
La medición de la pupilometría se correlacionará con el fenotipo CYP2D6 y la puntuación genética CYP2D6
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto es un estudio observacional y prospectivo de un solo centro que se llevará a cabo en el Departamento de Emergencias Pediátricas del Hospital Infantil de Ginebra.
Este estudio comenzará en enero de 2016 y tendrá una duración de un año. Se planea inscribir a 53 pacientes.
Los niños que reciben tramadol oral como analgésico en el departamento de emergencias, como parte de su atención de rutina, serán informados sobre el presente estudio. Los pacientes que deseen participar serán incluidos en el estudio previa firma del consentimiento informado (o respectivamente sus padres o tutores legales). Se le administrará al participante una dosis oral única de dextrometorfano (0,15 mg/kg) para el fenotipado de CYP2D6 (T0).
Dos horas más tarde, se tomarán muestras de sangre entera capilar para 1) medir la proporción metabólica dextrorfano/dextrometorfano (MRDOR/DEM) para determinar el fenotipo CYP2D6 (métricas validadas para el fenotipo CYP2D6), 2) medir tramadol y su metabolito activo O-desmetiltramadol (M1), y 3) al genotipo para CYP2D6. También se realizará una muestra de saliva para determinar el genotipo de CYP2D6. La pupilometría se realizará antes de la administración de tramadol, en T0 y luego de 1 a 2 veces por hora, durante toda la estancia del paciente en el servicio de urgencias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Geneva, Suiza, 1205
- Geneva University Hospitals, Geneva, Switzerland
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad 1-15 años en el momento de la inclusión
- Peso ≥ 10 kg
- Tratamiento con tramadol como analgésico administrado como parte de su atención habitual
- El padre/tutor legal ha sido informado sobre el estudio y ha firmado el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión
- Enfermedad renal o hepática conocida
- Tratamiento concomitante con inhibidores/inductores de CYP2D6 y CYP3A
- Reacción adversa previa documentada a tramadol o dextrometorfano
- Tratamiento concomitante con cualquier droga opiácea y/o cualquier droga con un impacto conocido en el tamaño de la pupila
- Cualquier condición concomitante que, en opinión del investigador, impediría la participación de un sujeto en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DISPOSITIVO_FACTIBILIDAD
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: estudio de un solo brazo
pupilometría, genotipado y fenotipado de CYP2D6
|
Pupilometría realizada antes de la administración de tramadol, en T0 y luego de 1 a 2 veces por hora, durante la estancia del paciente en el servicio de urgencias
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
parámetros pupilométricos y fenotipo CYP2D6
Periodo de tiempo: 0-6 horas después de la administración de tramadol
|
Correlación entre parámetros pupilométricos y fenotipo CYP2D6
|
0-6 horas después de la administración de tramadol
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
parámetros de pupilometría y genotipo CYP2D6
Periodo de tiempo: 0-6 horas después de la administración de tramadol
|
Correlación entre parámetros pupilométricos y genotipo CYP2D6
|
0-6 horas después de la administración de tramadol
|
|
parámetros pupilométricos y concentración de tramadol
Periodo de tiempo: 0-6 horas después de la administración de tramadol
|
Correlación entre parámetros pupilométricos y niveles sanguíneos de tramadol y su metabolito activo M1
|
0-6 horas después de la administración de tramadol
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frederique j Rodieux, MD, Division of Clinical Pharmacology and Toxicology Geneva University Hospitals, Geneva, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2016-01936
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .