Avaliação da pupilometria para fenotipagem cyp2d6 em crianças tratadas com tramadol (PUPICYP)
Avaliação da Pupilometria para Fenotipagem do CYP2D6 em Crianças Tratadas com Tramadol
A pupilometria será realizada antes da administração do tramadol, em T0 e depois de 1 a 2 vezes por hora em crianças que receberam tramadol como analgésico como parte de seus cuidados de rotina.
A medição da pupilometria será correlacionada com o fenótipo CYP2D6 e o escore genético CYP2D6
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto é um estudo de centro único, observacional e prospectivo, que será realizado no Departamento de Emergência Pediátrica do Hospital Infantil de Genebra.
Este estudo terá início em janeiro de 2016 e terá a duração de um ano. 53 pacientes estão planejados para serem inscritos.
As crianças que receberem tramadol oral como analgésico no departamento de emergência, como parte de seus cuidados de rotina, serão informadas sobre o presente estudo. Os pacientes que desejarem participar serão incluídos no estudo após a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido (ou, respectivamente, seus pais ou responsáveis legais). Uma dose oral única de dextrometorfano (0,15 mg/kg) será dada ao participante para fenotipagem CYP2D6 (T0).
Duas horas depois, o sangue total capilar será amostrado para 1) medir a razão metabólica dextrorfano/dextrometorfano (MRDOR/DEM) para determinar o fenótipo CYP2D6 (métricas validadas para fenotipagem CYP2D6), 2) medir tramadol e seu metabólito ativo O-desmetiltramadol (M1) e 3) para genótipo para CYP2D6. A amostra de saliva também será realizada para genótipo para CYP2D6. A pupilometria será realizada antes da administração do tramadol, em T0 e depois de 1 a 2 vezes por hora, durante toda a internação do paciente no pronto-socorro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Geneva, Suíça, 1205
- Geneva University Hospitals, Geneva, Switzerland
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Idade 1-15 anos no momento da inclusão
- Peso ≥ 10 kg
- Tratamento com tramadol como analgésico administrado como parte de seus cuidados de rotina
- O pai/responsável legal foi informado sobre o estudo e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Critério de exclusão
- Doença renal ou hepática conhecida
- Tratamento concomitante com inibidores/indutores de CYP2D6 e CYP3A
- Reação adversa prévia documentada a tramadol ou dextrometorfano
- Tratamento concomitante com qualquer medicamento opiáceo e/ou qualquer medicamento com impacto conhecido no tamanho da pupila
- Qualquer condição concomitante que, na opinião do investigador, impeça a participação de um sujeito no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: estudo de braço único
pupilometria, genotipagem e fenotipagem CYP2D6
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Pupilometria realizada antes da administração do tramadol, em T0 e depois 1 a 2 vezes por hora, durante a permanência do paciente na emergência
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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parâmetros de pupilometria e fenótipo CYP2D6
Prazo: 0-6 horas após a administração de tramadol
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Correlação entre parâmetros de pupilometria e fenótipo CYP2D6
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0-6 horas após a administração de tramadol
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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parâmetros de pupilometria e genótipo CYP2D6
Prazo: 0-6 horas após a administração de tramadol
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Correlação entre os parâmetros da pupilometria e o genótipo CYP2D6
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0-6 horas após a administração de tramadol
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parâmetros de pupilometria e concentração de tramadol
Prazo: 0-6 horas após a administração de tramadol
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Correlação entre os parâmetros da pupilometria e os níveis sanguíneos de tramadol e seu metabólito ativo M1
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0-6 horas após a administração de tramadol
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frederique j Rodieux, MD, Division of Clinical Pharmacology and Toxicology Geneva University Hospitals, Geneva, Switzerland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2016-01936
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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