Оценка пупиллометрии для фенотипирования cyp2d6 у детей, получавших трамадол (PUPICYP)
Оценка пупиллометрии для фенотипирования CYP2D6 у детей, получавших трамадол
Пупиллометрия будет проводиться перед введением трамадола, в Т0, а затем от 1 до 2 раз в час у детей, получавших трамадол в качестве болеутоляющего в рамках его/ее рутинного лечения.
Измерение пупиллометрии будет коррелировать с фенотипом CYP2D6 и генетическим показателем CYP2D6.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемое исследование представляет собой одноцентровое обсервационное и проспективное исследование, которое будет проводиться в педиатрическом отделении неотложной помощи Женевской детской больницы.
Это исследование начнется в январе 2016 года и продлится один год. Планируется набор 53 пациентов.
Дети, получающие пероральный трамадол в качестве болеутоляющего в отделении неотложной помощи в рамках обычного ухода, будут проинформированы о текущем исследовании. Пациенты, желающие участвовать, будут включены в исследование после подписания информированного согласия (или, соответственно, его/ее родителей или законных опекунов). Уникальная пероральная доза декстрометорфана (0,15 мг/кг) будет предоставлена участнику для фенотипирования CYP2D6 (T0).
Через два часа будет взят образец цельной капиллярной крови для 1) измерения метаболического соотношения декстрорфан/декстрометорфан (MRDOR/DEM) для определения фенотипа CYP2D6 (утвержденные показатели для фенотипирования CYP2D6), 2) измерения трамадола и его активного метаболита О-десметилтрамадола. (M1) и 3) к генотипу CYP2D6. Образец слюны также будет выполнен для генотипирования по CYP2D6. Пупиллометрия будет проводиться перед введением трамадола, в Т0, а затем от 1 до 2 раз в час на протяжении всего пребывания пациента в отделении неотложной помощи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Geneva, Швейцария, 1205
- Geneva University Hospitals, Geneva, Switzerland
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Возраст от 1 до 15 лет на момент включения
- Вес ≥ 10 кг
- Лечение трамадолом в качестве болеутоляющего, вводимого в рамках их обычного ухода.
- Родитель/законный опекун был проинформирован об исследовании и подписал форму информированного согласия.
Критерий исключения
- Известное заболевание почек или печени
- Одновременное лечение ингибиторами/индукторами CYP2D6 и CYP3A
- Документально подтвержденная предыдущая неблагоприятная реакция на трамадол или декстрометорфан
- Сопутствующее лечение любым опиоидным наркотиком и/или любым наркотиком, о котором известно, что он влияет на размер зрачка.
- Любое сопутствующее состояние, которое, по мнению исследователя, исключает участие испытуемого в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: DEVICE_FEASIBILITY
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: исследование с одной рукой
пупиллометрия, генотипирование и фенотипирование CYP2D6
|
Пупиллометрию проводят до введения трамадола, в Т0 и далее от 1 до 2 раз в час, во время пребывания больного в отделении неотложной помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
параметры пупиллометрии и фенотип CYP2D6
Временное ограничение: 0-6 часов после приема трамадола
|
Корреляция между параметрами пупиллометрии и фенотипом CYP2D6
|
0-6 часов после приема трамадола
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
параметры пупиллометрии и генотип CYP2D6
Временное ограничение: 0-6 часов после приема трамадола
|
Корреляция между параметрами пупиллометрии и генотипом CYP2D6
|
0-6 часов после приема трамадола
|
|
параметры пупиллометрии и концентрация трамадола
Временное ограничение: 0-6 часов после приема трамадола
|
Корреляция между параметрами пупиллометрии и уровнями трамадола и его активного метаболита М1 в крови
|
0-6 часов после приема трамадола
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frederique j Rodieux, MD, Division of Clinical Pharmacology and Toxicology Geneva University Hospitals, Geneva, Switzerland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-01936
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .