Pupillometrian arviointi cyp2d6-fenotyypitykseen tramadolilla hoidetuilla lapsilla (PUPICYP)
Pupillometrian arviointi CYP2D6-fenotyypin määrittämiseksi tramadolilla hoidetuilla lapsilla
Pupillometria suoritetaan ennen tramadolin antamista, T0:ssa ja sen jälkeen 1–2 kertaa tunnissa lapsille, jotka ovat saaneet tramadolia kipulääkkeenä osana rutiinihoitoaan.
Pupillometriamittaus korreloi CYP2D6-fenotyypin ja CYP2D6-geneettisen pistemäärän kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus on yhden keskuksen havainnointi- ja prospektiivinen tutkimus, joka suoritetaan Geneven lastensairaalan lasten päivystysosastolla.
Tämä tutkimus alkaa tammikuussa 2016 ja kestää vuoden. Mukaan otetaan 53 potilasta.
Lapsille, jotka saavat suun kautta annettavaa tramadolia kipulääkkeenä ensiapuosastolla osana rutiinihoitoaan, tiedotetaan meneillään olevasta tutkimuksesta. Potilaat, jotka haluavat osallistua, otetaan mukaan tutkimukseen, kun he ovat allekirjoittaneet suostumuksensa (tai vastaavasti hänen vanhempansa tai lailliset huoltajansa). Osallistujalle annetaan ainutlaatuinen oraalinen annos dekstrometorfaania (0,15 mg/kg) CYP2D6-fenotyypin määritystä varten (T0).
Kaksi tuntia myöhemmin otetaan kapillaarikokoverinäyte 1) dekstrorfaanin ja dekstrometorfaanin metabolisen suhteen mittaamiseksi (MRDOR/DEM) CYP2D6-fenotyypin määrittämiseksi (validoidut mittarit CYP2D6-fenotyypin määrittämiselle), 2) tramadolin ja sen aktiivisen metaboliitin O-desmetyylitramadolin mittaamiseksi. (M1) ja 3) CYP2D6:n genotyyppiin. Sylkinäytteestä tehdään myös CYP2D6:n genotyyppi. Pupillometria suoritetaan ennen tramadolin antamista T0:ssa ja sen jälkeen 1–2 kertaa tunnissa koko potilaan ensiapuosastolla oleskelun ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1205
- Geneva University Hospitals, Geneva, Switzerland
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä 1-15 vuotta mukaanottohetkellä
- Paino ≥ 10 kg
- Hoito tramadolilla kipulääkkeenä, jota annettiin osana heidän rutiinihoitoaan
- Vanhempalle/huoltajalle on tiedotettu tutkimuksesta ja hän on allekirjoittanut Ilmoitettu suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit
- Tunnettu munuais- tai maksasairaus
- Samanaikainen hoito CYP2D6:n ja CYP3A:n estäjillä/indusoijilla
- Dokumentoitu aiempi tramadolin tai dekstrometorfaanin haittavaikutus
- Samanaikainen hoito millä tahansa opiaattilääkkeellä ja/tai millä tahansa lääkkeellä, jonka tiedetään vaikuttavan pupillien kokoon
- Mikä tahansa samanaikainen tila, joka tutkijan mielestä estäisi koehenkilön osallistumisen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DEVICE_FEASIBILITY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: yhden käden tutkimus
pupillometria, CYP2D6-genotyypitys ja fenotyypitys
|
Pupillometria suoritetaan ennen tramadolin antoa T0:ssa ja sen jälkeen 1-2 kertaa tunnissa potilaan päivystyksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pupillometriaparametrit ja CYP2D6-fenotyyppi
Aikaikkuna: 0-6 tuntia tramadolin annon jälkeen
|
Pupillometriaparametrien ja CYP2D6-fenotyypin välinen korrelaatio
|
0-6 tuntia tramadolin annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pupillometriaparametrit ja CYP2D6 genotyyppi
Aikaikkuna: 0-6 tuntia tramadolin annon jälkeen
|
Pupillometriaparametrien ja CYP2D6-genotyypin välinen korrelaatio
|
0-6 tuntia tramadolin annon jälkeen
|
|
pupillometriaparametrit ja tramadolipitoisuus
Aikaikkuna: 0-6 tuntia tramadolin annon jälkeen
|
Pupillometriaparametrien ja tramadolin ja sen aktiivisen metaboliitin M1 pitoisuuksien välinen korrelaatio
|
0-6 tuntia tramadolin annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Frederique j Rodieux, MD, Division of Clinical Pharmacology and Toxicology Geneva University Hospitals, Geneva, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-01936
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .