Evaluatie van pupillometrie voor cyp2d6 fenotypering bij kinderen behandeld met tramadol (PUPICYP)
Evaluatie van pupillometrie voor CYP2D6-fenotypering bij kinderen die met tramadol worden behandeld
Pupillometrie zal worden uitgevoerd vóór toediening van tramadol, op T0 en vervolgens 1 tot tweemaal per uur bij kinderen die tramadol als pijnstiller hebben gekregen als onderdeel van hun routinematige zorg.
Pupillometriemeting zal worden gecorreleerd aan het CYP2D6-fenotype en de CYP2D6-genetische score
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde studie is een single-center, observationele en prospectieve studie die zal worden uitgevoerd op de afdeling Pediatrische Spoedeisende Hulp van het Kinderziekenhuis van Genève.
Deze studie start in januari 2016 en duurt een jaar. Het is de bedoeling dat 53 patiënten worden ingeschreven.
Kinderen die oraal tramadol krijgen als pijnstiller op de afdeling spoedeisende hulp, als onderdeel van hun routinezorg, zullen op de hoogte worden gebracht van het lopende onderzoek. Patiënten die bereid zijn om deel te nemen, zullen in de studie worden opgenomen na ondertekening van de geïnformeerde toestemming (of respectievelijk zijn/haar ouders of wettelijke voogden). Een unieke orale dosis dextromethorfan (0,15 mg/kg) wordt aan de deelnemer gegeven voor CYP2D6-fenotypering (T0).
Twee uur later wordt capillair volbloed afgenomen om 1) de metabolische verhouding dextrorfan/dextromethorfan (MRDOR/DEM) te meten om het CYP2D6-fenotype te bepalen (gevalideerde maatstaven voor CYP2D6-fenotypering), 2) tramadol en zijn actieve metaboliet O-desmethyltramadol te meten (M1), en 3) tot genotype voor CYP2D6. Speekselmonster zal ook worden uitgevoerd om genotype voor CYP2D6 te maken. Pupillometrie zal worden uitgevoerd vóór toediening van tramadol, op T0 en vervolgens 1 tot tweemaal per uur, gedurende het verblijf van de patiënt op de afdeling spoedeisende hulp.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Geneva, Zwitserland, 1205
- Geneva University Hospitals, Geneva, Switzerland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd 1-15 jaar op het moment van opname
- Gewicht ≥ 10 kg
- Behandeling met tramadol als pijnstiller toegediend als onderdeel van hun routinematige zorg
- Ouder/wettelijke voogd is op de hoogte gebracht van het onderzoek en heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria
- Bekende nier- of leverziekte
- Gelijktijdige behandeling met remmers/inductoren van CYP2D6 en CYP3A
- Gedocumenteerde eerdere bijwerkingen van tramadol of dextromethorfan
- Gelijktijdige behandeling met een opiaatmedicijn en/of een geneesmiddel waarvan bekend is dat het de pupilgrootte beïnvloedt
- Elke bijkomende aandoening die naar de mening van de onderzoeker de deelname van een proefpersoon aan het onderzoek zou verhinderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: APPARAAT_HAALBAARHEID
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: eenarmige studie
pupillometrie, CYP2D6 genotypering en fenotypering
|
Pupillometrie uitgevoerd vóór toediening van tramadol, op T0 en vervolgens 1 tot 2 keer per uur, tijdens het verblijf van de patiënt op de spoedeisende hulp
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pupillometrieparameters en CYP2D6-fenotype
Tijdsspanne: 0-6 uur na toediening van tramadol
|
Correlatie tussen pupillometrieparameters en CYP2D6-fenotype
|
0-6 uur na toediening van tramadol
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pupillometrieparameters en CYP2D6-genotype
Tijdsspanne: 0-6 uur na toediening van tramadol
|
Correlatie tussen pupillometrieparameters en CYP2D6-genotype
|
0-6 uur na toediening van tramadol
|
|
pupillometrieparameters en tramadolconcentratie
Tijdsspanne: 0-6 uur na toediening van tramadol
|
Correlatie tussen pupillometrische parameters en bloedspiegels van tramadol en zijn actieve metaboliet M1
|
0-6 uur na toediening van tramadol
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frederique j Rodieux, MD, Division of Clinical Pharmacology and Toxicology Geneva University Hospitals, Geneva, Switzerland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-01936
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .