BIOLUX P-III SPAIN All-Comers レジストリ
2021年8月4日 更新者：Biotronik AG
BIOTRONIK - 長い大腿膝窩動脈病変における Passeo-18 Lux パクリタキセル放出バルーン カテーテルの臨床性能を評価するための前向き、全国、多施設、市販後レジストリ - III スペイン
BIOLUX P-III スペイン登録の目的は、毎日の臨床診療において、長いアテローム性動脈硬化性大腿橈骨動脈病変の治療における Passeo-18 Lux Drug Coated Balloon の安全性と臨床性能をさらに調査することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
44
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン
- Hospital Mataró
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Granada、スペイン
- Hospital San Cecilio
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Málaga、スペイン
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Sevilla、スペイン
- Hospital Virgen de la Macarena
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Zaragoza、スペイン
- Hospital Clínico Lozano Blesa Zaragoza
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
BIOLUX P-III SPAIN レジストリには、Passeo-18 Lux DCB による長い大腿膝窩動脈病変の血行再建術を必要とするすべての患者集団からの被験者が含まれます。
説明
包含基準:
- 18 歳以上、または現地の規制で定められた最低年齢
- -被験者は、該当する場合、患者データリリースフォーム（PDRF）または患者インフォームドコンセント（PIC）に署名する意思がある必要があります
- -ラザフォードクラス4、5、または6に分類される被験者
- -大腿膝窩動脈のTASC CまたはD病変
- Passeo-18 Lux 薬物放出バルーンで治療された、または治療される予定の血管内治療に適した病変の長さ > 15 cm
除外基準:
- 平均余命 ≤ 1 年
- -被験者は現在、主要エンドポイントにまだ到達していない別の治験薬またはデバイス研究に参加しています。
- -被験者は妊娠中、または研究の過程で妊娠する予定です。
- ラザフォード級 <4
- ガイドワイヤーで標的病変をうまく横切ることができない (成功した交差とは、流れを制限する解剖または穿孔がない場合に、標的病変の遠位にあるガイドワイヤーの先端を意味する)。
- デバイスに関係のない何らかの理由で Passeo18 Lux DCB を続行しないという術中決定 (例えば、前拡張後の血流制限切開)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な有害事象 (MAE) からの解放
時間枠：6ヵ月
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30 日間の機器関連および処置関連の死亡からの自由、主要な標的四肢切断および臨床的に推進される標的病変血行再建術 (TLR) からの自由の複合体
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6ヵ月
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臨床的に推進される標的病変血行再建術 (TLR) からの解放
時間枠：12ヶ月
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患者の再発する臨床症状を記録した後、標的病変の直径 50% 以上の狭窄 (視覚的推定値) に対して実行された再介入。)
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床主導の標的病変血行再建術 (TLR) からの解放
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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臨床主導の標的血管血行再建術 (TVR) からの解放
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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一次開存性
時間枠：12ヶ月
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二重超音波ピーク収縮期速度比（PSVR）> 2.5または血管造影の視覚的評価によって示されるように、標的病変の> 50％の再狭窄から解放されていると定義され、臨床的に駆動される再介入はありません。
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12ヶ月
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MAEからの解放
時間枠：12ヶ月
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30 日間の機器関連および処置関連の死亡からの自由と、主要な対象肢の切断および臨床的に駆動される TLR からの自由の複合体
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12ヶ月
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平均足関節上腕指数 (ABI) の変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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ABI が不十分な場合は、大腿または足指の腕の指標 (TBI) を使用 / 実施することができます
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6ヶ月と12ヶ月
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術前ラザフォード分類と比較したラザフォード分類の改善
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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メジャー、マイナー、および全体的な AFS を含む切断のない生存 (AFS)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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処置前のスコアと比較した疼痛スコア
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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手順前のスコアと比較した歩行障害アンケート
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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デバイスの成功
時間枠：手続き後すぐ
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Passeo-18 Lux DCB の配送、膨張、収縮、回収の成功。
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手続き後すぐ
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技術的な成功
時間枠：手続き後すぐ
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血管内処置が正常に完了し、視覚的推定で決定されるように、治療された病変の残存直径が 50% 以下に減少した即時の形態学的成功。
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手続き後すぐ
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手続き上の成功
時間枠：退院直後
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手順の成功は、入院中に MAE (プロトコルで定義) が発生することなく、技術的およびデバイスの成功です。
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退院直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Miguel Angel de Gregorio、Hospital Clínico and University of Zaragoza
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月22日
一次修了 (実際)
2019年11月5日
研究の完了 (実際)
2019年11月5日
試験登録日
最初に提出
2017年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月9日
最初の投稿 (実際)
2017年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月4日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。